디티앤씨알오는 미국의 임상 컨설팅 기관 '레디어스 리서치'와 지난 15일 업무협약(MOU)을 체결했다고 25일 밝혔다.

이번 MOU로 디티앤씨알오는 국내 제약 바이오 기업이 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 임상시험 계획(IND) 및 품목허가신청(NDA) 승인을 받을 수 있도록 전 주기 컨설팅 서비스를 구축했다.

회사는 GLP(우수실험실기준) 인증을 받은 기관으로 의약품, 의료기기, 건강기능식품 등 다양한 분야에서 비임상 시험부터 임상 1~3상 시험, PMS(시판 후 조사), OS(관찰연구), PV(약물감시) 등이 가능하다. 디티앤씨 바이오 그룹 내 센트럴랩인 휴사이언스 및 e-임상 솔루션을 개발 및 제공하는 세이프소프트와 협력하고 있다.

레디어스 리서치는 IND에 대한 컨설팅 서비스를 제공하고 있다. 창립 이래 100건 이상의 IND 승인, 20건 이상의 NDA 승인 경험을 바탕으로 미국·유럽·아시아 등 전 세계에 협력사를 두고 있으며 첫 한국 진출을 위해 디티앤씨알오와의 협약을 체결했다. 양사는 이번 협약을 통해 FDA 및 EMA의 비임상-임상시험의 효율적인 신청과 승인을 위한 3단계의 맞춤형 서비스를 제공할 계획이다.

양사는 지속적인 업무 협의를 위해 오는 5월에 열리는 의약품 전시회 'CPHI 노스아메리카(North America)'에 참가해 미팅을 가진 뒤 7월에 한국에서 공동 세미나를 개최할 예정이다. 이때 레디어스 리서치는 디티앤씨알오 용인 본사에 방문해 분석 센터, 효능 센터, 안전성평가 센터 등을 둘러볼 계획이다.

박채규 디티앤씨알오 회장은 "국내 기업이 FDA 및 EMA에서 IND나 NDA 승인을 받으려면 비임상 시험과 승인 컨설팅을 각기 다른 업체에서 개별적으로 진행하는 불편함이 있어 많은 시간과 비용을 감내해야 했다"며 "이번 협약을 통해 합리적인 비용으로 해외 의약 시장 진출을 돕는 신속·정확한 풀 패키지 서비스를 제공해 국내 제약사 및 바이오 벤처기업의 전략적 파트너로 도약할 것"이라고 말했다.

<출처> 머니투데이, https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2024032513353595493