- 기존 임상시험에 백신 용량 늘린 신규 임상군 추가

- 대조군 대비 확실한 우월성 보일 수 있는 데이터 획득 기대

차백신연구소(261780)가 1일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 재조합 단백질 대상포진 백신 후보물질인 ‘CVI-VZV-001’ 개발을 위한 임상1상 시험에 대해 임상시험계획(IND) 변경승인을 신청했다고 공시했다.

차백신연구소는 임상시험계획을 변경해 백신의 용량을 더 높인 시험군(3군)을 추가할 계획이다.

차백신연구소는 2022년 5월 CVI-VZV-001에 대한 임상1상을 신청했고, 같은 해 12월 임상시험을 승인받았다. 용량별 안전성과 내약성 평가를 위해 만 50세 이상 65세 미만의 건강한 성인 24명을 1군, 2군, 대조군으로 나눠 임상시험을 진행 중이다. 현재 1군을 투여 완료하였고, 2군과 대조군은 오는 9월 투여가 완료될 예정으로 계획보다도 수개월 빠르게 임상시험이 진행되고 있다.

CVI-VZV-001은 전임상 결과를 바탕으로 목표로 하는 상용백신대비 동등이상의 효능의 결과를 얻을 것으로 기대되고 있다. 현재 진행중인 임상시험에서 CVI-VZV-001은 대조군에서 문제가 되고 있는 통증 등의 부작용이 없는 것으로 확인되었다. 이에 차백신연구소는 CVI-VZV-001의 최대 효과를 얻을 수 있는 용량을 탐색하기 위한 목적으로 백신의 용량을 증량시킨 시험군을 추가할 계획이다. 차백신연구소는 CVI-VZV-001이 대조군에 비해 확실한 우월성을 보일 수 있는 데이터를 얻을 수 있을 것으로 기대하고 있다. 

차백신연구소 염정선 대표는 “이번 임상시험계획 변경으로 기존 상용화된 백신의 문제점을 개선하는 것은 물론, CVI-VZV-001의 우월성을 보일 수 있는 차별화된 제품 경쟁력을 확보하고자 한다.”며 “임상시험변경 계획이 승인되면 신속하게 임상시험을 진행해 제품 상용화를 앞당기는데 최선을 다하겠다”고 말했다.

차백신연구소는 독자개발한 면역증강 플랫폼인 ‘L-pampo™(엘-팜포)와 Lipo-pam™(리포-팜)’을 활용한 다양한 감염성 질환의 예방 및 치료백신, 면역항암제를 개발하고 있다. 만성 B형간염 치료백신 ‘CVI-HBV-002’와 대상포진 백신인 ‘CVI-VZV-001’, 펩타이드 항암백신인 ‘CVI-CV-001’, 면역항암치료제 ‘CVI-CT-001’ 등을 개발 중이다.