외부기고문
[자유기고, 제4호] 인보사...3상 임상시험 재개 가능성...
게시일
2019.09.30
조회798
[자유기고, 제4호]
기고: 신테카바이오 조양래 박사
코오롱티슈진은 9월 20일 FDA로부터 인보사 3상 임상시험에 관한 추가 보완자료 제출을 요청 받았다. 미국에서 FDA 승인 하에 3상 임상시험을 하다가 임시로 중단된 상태이다. 앞서 코오롱티슈진은 5월 3일에 임상실험과 관련된 해명 자료 제출을 요구하는 편지를 FDA로부터 받았다. 이에 대응하여 8월 23일에 제출한 자료를 검사한 FDA는 9월 20일에 2차 편지를 보낸 것이다.
인보사의 3상 임상시험이 임시로 중단된 이유는 치료제 성분 중에서 연골세포가 신장 세포로 바뀌었기 때문이다. 인보사에 포함된 신장 세포는 종양을 일으킬 수 있는 가능성이 있었기 때문에 치료를 받은 환자들에게 암이 발생할 수 있는 위험성이 제기되었다. 임상 시험을 하기 위하여 제출한 서류와 실제 물질이 다른 사실이 확인되었기 때문에 임상 시험을 보류시킨 것은 당연하다. 이렇게 보류된 임상시험을 재개될 것인지 많은 사람들이 관심있게 지켜보고 있었다. FDA의 결정에 따라 인보사 개발, 개발사의 기업적 성패, 한국바이오생태계의 활성화 등에 큰 영향을 미칠 것이다.
미국 FDA가 코오롱티슈진에 보낸 편지내용 비교 / 자료 출처= 코오롱티슈진
9월 20일에 전달된 편지에 따르면 임상시험 중단 조치가 풀리지는 않았지만 5월 23일에 제기되었던 문제들이 대부분 해결된 듯 보인다. 코오롱 티슈진에서 발표한 자료에 따르면 5월 13일에 요구하였던 항목들 중 한 가지를 제외한 모든 사안들이 해결되었다. 인보사 임상 보류 원인으로 지목된 주성분 변경에 관한 추가 자료를 요청하지 않은 점은 개발사에 좋은 소식이다. 이 사실을 확대해석하면 구성 성분 발생 경위와 사용된 신장세포의 종양원성 여부에 대한 소명이 받아 들여진 것 같다.
남아 있는 안건은 '인보사의 구성성분 특성 분석' 이다. 이 항목에는 유전적으로 조작하지 않은 1액 연골세포에 대한 특성 분석 자료를 보완하는 부분이 포함되어 있다. 또, 2액 성분이 연골세포에서 신장세포로 바뀌었으므로 이 세포에 대한 자료를 추가로 요청하였다. 이 사실을 보면 바뀐 세포를 인정하며 임상시험을 중단시킬 원인이 아니라고 판단한 것 같다.
이제 유전자가 변형된 연골세포대신 신장세포에 대한 특성을 보고해야 한다. 실제로 리트로 바이러스가 치료용으로 사용된 선례들이 있으며, 이 바이러스를 이용하여 치료제를 개발할 때마다 통상적으로 요구하는 데이터가 있다. 인보사의 경우는 신장세포의 게놈에 남아있는 바이러스 유전자 (gag와 pol)의 염기서열과 바이러스 외피 유전자(env)를 제공했을 때 바이러스가 생성되는지 여부 및 정도에 대한 정량적인 데이터이다.
두 번째 편지 내용을 분석하여 보면 임시로 중단된 3상 임상시험을 영구적으로 중단 시키려고 하기보다는 임상 시험을 재개 하도록 허가 하기 위한 수순으로 보인다. 그러나 FDA는 임상시험때문에 발생될 수 있는 부작용과 관련된 질문에 대한 만족스러운 대답을 들을 때까지 임상재개를 허가하지 않고 추가적인 자료를 요청할 것이다. 코오롱생명과학이 이에 대비하는 과정에서 편지를 자의적으로 해석하지 말고 1) GP2-293을 치료성분으로 이용하는데 동의하는가; 2) 1액의 검증을 어느 단계까지 해야 하는가; 3) 리트로바이러스의 복제가능성 실험 증거를 어느 수준으로 해야 하는가에 대하여 FDA 과학자들과 협의하고 최종적인 합의를 하라고 강하게 권하고 싶다. 이성적이고 적극적으로 FDA과학자들을 만나 그들의 견해를 명확하게 이해한 다음에 대응하면 긍정적인 결과를 도출하게 될 것이다. 인보사의 3상 임상시험을 재개할 가능성이 5월달보다 높아졌다.
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