리포트
◇ 2023년 7월 28일, 미국 FDA는 신약(전문의약품), 제네릭, 바이오시밀러, 의료기기 제조기업으로부터 받는 2024년 회계연도 허가심사수수료(User fee)를 확정해 발표함. 2024년도 회계연도는 2023년 10월부터 2024년 9월까지 적용됨.
◇ 금년 10월 1일부터 적용되는 전문의약품에 대한 2024년도 허가심사 수수료는 사상 처음으로 4백만 달러를 돌파해 4,048,695달러(약 52억 9천 1백만원*)로 책정되어 2023년에 비해 24.9% 인상될 예정임. 제네릭의약품과 의료기기는 각각 4.9%, 9.5% 인상되는 반면, 바이오시밀러 허가심사 수수료는 41.7% 인하될 예정임
< 미국 FDA, 2024년 회계연도 이용자부담금(User Fees) >
구 분 | 2024년 | 2023년 | 차이(금액, 증감율) | ||
❶전문의약품 (PDUFA) | 전문의약품 (임상자료 포함) | $4,048,695 | $3,242,026 | $806,669 | 24.9% |
전문의약품 (임상자료 불포함) | $2,024,348 | $1,621,013 | $403,335 | 24.9% | |
❷제네릭의약품 (GDUFA) | 제네릭 (ANDA) | $252,453 | $240,582 | $11,871 | 4.9% |
원료의약품등록 (DMF) | $94,682 | $78,293 | $16,389 | 20.9% | |
❸바이오시밀러 (BsUFA) | 바이오시밀러 (임상자료 포함) | $1,018,753 | $1,746,745 | -$727,992 | -41.7% |
바이오시밀러 (임상자료 불포함) | $509,377 | $873,373 | -$363,996 | -41.7% | |
초기 BPD* | $10,000 | $47,325 | -$37,325 | -78.9% | |
연간 BPD* | $10,000 | $47,325 | -$37,325 | -78.9% | |
❹의료기기 (MDUFA) | 사전 허가 (PMA) | $483,560 | $441,547 | $42,013 | 9.5% |
사전 신고 (510(k)) | $21,760 | $19,870 | $1,890 | 9.5% | |
신기술 (De novo) | $145,068 | $132,464 | $12,604 | 9.5% | |
