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1분과

배지 첨가물 동결 조성물 제조 및 일회용백 제품화

배지
  • 배지란 바이오의약품 생산용 동물세포 및 세포치료제를 증식시키거나 기능을 유지하는 데 쓰이는 영양분, 성장인자 등의 화학물질 조성물을 말합니다.
  • 맞춤형 배지란 원료 세포에 최적화된 영양분, 성장인자 등의 화학물질 조성을 가지는 배지입니다.
  • 원소재
    • 당류, 아미노산, 비타민류, 무기염류 등 화합물
  • 제작 과정
    • 유효성분 스크리닝을 통한 국산 무혈청배지 개발 절차
  • 소재·부품·장비
    • 셀라토즈 플랫폼 배지 및 아미코젠 CDPM2
배지 첨가물
  • 배지 첨가물이란 세포 배양에 있어 생산성을 증진시키거나 세포의 성장 및 분화 유도를 위하여 필요한 원료입니다.
  • 사이토카인은 세포치료제 생산을 위한 핵심 원료이며 세포치료제용 사이토카인은 동물세포에서 생산된 고순도의 국산 제품 입니다.
  • 원소재
    • 사이토카인 및 성장인자 유전자 발현 세포
    • 식물성/효모유래 펩톤
  • 제작 과정
    • ① 원료투입 → ② 살균 → ③ 가수분해 → ④ 분리/여과 → ⑤ 농축 → ⑥ 정제 → ⑦ 분무건조 → ⑧ 포장
  • 소재·부품·장비
    • 셀라토즈 플랫폼 배지 및 아미코젠 CDPM2
동결보존 조성물
  • 동결보존 조성물이란 세포의 내/외부로부터 얼음이 형성되는 것을 지연시켜, 세포를 동결하는 과정에서 발생하는 세포의 손상을 최소화하기 위하여 사용하는 조성물을 말합니다.
  • DMSO-free 동결보존 조성물은 독성이 있다고 알려진 DMSO를 제거하고 생체친화성으로 개발되어 해동 후 세정이 불필요한 세포치료제에 특화된 제품입니다.
  • 원소재
    • 배지 raw material인 아미노산, 무기염류 등
    • 동결보존 조성물
      (침투성, 비침투성 소재 및 삼투압 조절제 등)
  • 제작 과정
    • 배지 제조를 위한 cGMP 시설 KGMP, cGMP, EU GMP, ICH Q7을 적용한 자체 GMP
    • 생산 및 품질시스템체계 운용 (의약품 GMP 관리수준)
  • 소재·부품·장비
    • 줄기세포전용 동결보존배지 'CellKeep' 시제품(동결제형)
    • 면역세포전용 동결보존배지 'CryoPreserve DMSO-Free' 시제품
세포배양 분말배지
  • 세포배양 분말배지는 동물세포를 증식시키기 위한 먹이로서 세포 성장에 필요한 영양분을 고형분 상태로 제조한 것을 의미합니다.
  • 바이오 의약품 생산용 배지는 백신 및 바이오의약품 제조에 사용할 수 있는 화학적으로 규명되고 (chemically defined) 동물유래성분이 없는 (animal origin free) 동물세포 배양용 배지입니다.
  • 원소재
    • Cell culture grade 이상의 시약 성분 120여 가지
  • 제작 과정
    • GMP급 시설용 장비 및 공정과정을 통해 배지 분말 제조 및 액상화
  • 소재·부품·장비
    • 바이오의약품 생산용 동물세포 분말 및 액상배지
일회용 배양액
  • 일회용 배양백이란 스테인레스 스틸 혼합장치에서 재사용에 의한 세척 공정 및 배양장치의 내부 오염이 발생하므로 내부 오염이 발생하지 않도록 하는 배양백 입니다.
  • 일회용 세포배양백용 다층필름은 생물의약물질과 관련된 물질 접촉에 안정하며, 미생물 또는 세포 배양 중 발생할 수 있는 외부 가스 및 수분에 의한 부산물 생성에 의한 부패 방지를 위한 고차단성 필름입니다.
  • 원소재
    • 제품 원재료인 Polyethylene 및 기체 차단성 원료인 EVOH를 적층하여 구성
  • 제작 과정
    • 공압출 설비를 통해 고차단성 다층 필름 제작
  • 소재·부품·장비
    • 배양백 제조용 다층필름 및 2D, 3D Culture bag
일회용 저장백
  • 바이오의약품 연구 및 생산 공정 중 Upstream 및 Downstream 공정에서 사용되던 기존 스테인리스 (재 멸균 및 세척 과정에서 교차오염 발생) 용기를 대체 할 수 있는 일회용 백입니다.
  • 바이오 프로세스용 필름이 적용되었으며, 선 멸균 후, 무균상태로 사용자에게 공급됩니다.
  • 내부 용액의 이송 과정에서 오염 방지를 위해 연결하는 연결부를 어셈블리라고 합니다.
  • 장비
    • 일회용 배양백을 장착한 배양 장비
  • 부품
    • 어셈블리기능이 있는 일회용 저장백