□ 6월 30일자로 발간된 지식재산연구 저널(Journal of Intellectual Property)에 국내 바이오시밀러 사용 활성화를 위한 제언이 게재됨.

- 바이오시밀러는 오리지널 의약품과 임상적 효능은 차이가 없으나 오리지널 대비 저가에 공급되어 환자의 의약품 접근성을 높이고 사회적 의료비 부담을 낮출 수 있어 전 세계적으로 관심이 높다. 한국 바이오시밀러기업들이 유럽 및 미국에서이룬 성과에 비해 국내 내수 시장에서의 점유율은 다소 아쉬운 면이 있다.

- 한국특허기술진흥원 김태권 책임연구원과 특허청 화학생명심사국 강태현 서기관이 공동저자로 참여해 항-TNF-α 관련 바이오의약품(휴미라, 레미케이드)을 중심으로 미국과 유럽의 바이오시밀러 관련 특허 및 소송 현황, 제도지원정책 분석을 통해 한국 바이오시밀러 사용 활성화를 위한 방안을 제시했다.

- 유럽 및 미국에서 특허 소송 현황 분석 결과, 물질특허를 비롯한 다수의 특허덤불과 특허 침해소송은 바이오시밀러 시장진입 시기를 늦춰서 오리지널 의약품의 시장점유율 유지에 커다란 영향을 미치고 있다고 볼 수 있다.

- 미국보다 유럽에서 3년 이하의 단기간에 오리지널 의약품의 시장점유율이 50% 이하로 떨어진 것을 확인할 수 있었다. 이는 유럽에서 가장 먼저 바이오시밀러 허가된 점과 함께 의사의 처방과 관련된 제도적 장치, 바이오시밀러의 상호 교환성에 의한 교체 처방의 활성화, 대체 조제에 대한 전향적인 조치 등 바이오시밀러 지원 정책이 뒷받침된 것으로 볼 수 있다.

- 한국은 IP5 국가(미국, 유럽, 중국, 한국, 일본) 중 가장 낮은 바이오시밀러 특허장벽을 구축한 것으로 파악되어 바이오시밀러의 침투가 용이할 것이라는 예상에도 불구하고 국내 시장에서 휴미라 및 레미케이드의 오리지널 제품의 점유율은 여전히 높아 특허 장벽 이외에도 다른 제도적 요인 등이 영향을 미치는 것으로 사료된다.

□ 이에, 저자는 국내 바이오시밀러 사용 활성화하기 위해 3가지 정책을 제안함.

① 첫째, 정부에 있어서는 보건의료 정책 차원에서 유럽의 참조가격제 등을 참고해 바이오시밀러의 약가에 대한 제도를 개선하여 환자의 접근성을 높일 필요가 있다.

② 둘째, 의료공급자인 의사의 측면에서 바이오시밀러의 적극 도입을 위해서는 바이오시밀러의 생물학적 동등성, 안전성, 임상에서 사용 경험, 제조공정의 우수성 등에 대한 확실한 증거와 데이터가 투명하게