□ 6월 28일, 미국 FDA는 3개의 바이오시밀러를 허가함

- 미국 FDA는 6월 28일 삼성바이오에피스의 스텔라라 바이오시밀러인 Pyzchiva, 대만 Tanvex BioPharma의 뉴포젠 바이오시밀러인 Nypozi, 독일 Formycon의 아일리아 바이오시밀러인 Ahzantive 등 3개의 바이오시밀러를 허가함.

□ 2024년 6월말까지 총 56개의 바이오시밀러가 FDA에서 허가됨.

- 2023년 말까지 45개가 허가되었으며, 올해 상반기에만 11개가 허가됨.

- 총 56개 바이오시밀러 중 인터체인저블 바이오시밀러로 13개가 허가 지정됨.

- 그간 미국, 한국, 스위스, 독일 등이 주도하였으나 최근 인도, 아이슬란드, 중국 등 새로운 국가 소재 기업들이 허가를 받음.

- 현재까지 가장 많이 허가된 바이오시밀러는 휴미라로 총 10개의 바이오시밀러가 허가되었고, 허셉틴과 뉴라스타 바이오시밀러가 각각 6개, 아바스틴 바이오시밀러는 5개가 허가됨.