□ 중국 보안 바이오텍, 중국 NMPA에서 트룰루시티 바이오시밀러 허가 공식 접수(5. 28)

- Boan Biotech은 5월 28일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 제2형 당뇨병 성인 혈당 조절 약물인 둘라글루타이드 주사제에 대한 허가 신청(BLA)을 공식 접수했다고 발표함. 이 회사는 올해 4월에 NMPA에 허가 신청을 했으며 이번에 공식 접수된 것임.

- 이는 미국 일라이릴리의 당뇨병치료제인 트루리시티(성분명: 둘라글루타이드)에 대한 세계 최초의 바이오시밀러 허가 신청 사례임. 둘라글루타이드는 일주일에 한 번 투여되는 지속성 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제임. 2023년 Trulicity의 전 세계 매출은 약 71억 3천만 달러였음.

- 이에, 많은 중국 기업들이 GLP-1 바이오시밀러 개발을 추진하고 있음. 세계적인 시장분석기업인 클래리베이트 자료에 따르면 중국에서 세마글루타이드에 대한 바이오시밀러에만 허가단계 1건, 임상3상 6개, 임상2상 4개, 임상1상 11개가 개발되고 있음.

- 한편, 중국에서는 지난해 화둥 메디슨(Huadong Medicine)이 개발한 노보 노디스크의 삭센다(리라글루타이드) 바이오시밀러가 최초로 승인된 바 있음.

□ 인도 바이오콘, 영국에서 삭센다(리라글루타이드) 제네릭 승인

- 인도 바이오콘(Biocon)은 올해 3월 27일 리라글루타이드 주사제의 첫 번째 제네릭을 영국에서 허가받음. 당뇨병 및 체중 감량에 대한 GLP-1의 영국 시장은 4억 2500만 달러임. 바이오콘은 또한 미국과 유럽 규제 당국에도 리라글루타이드에 대한 허가신청서를 제출했음.

- 바이오콘은 또다른 15개의 펩타이드 제형을 개발하고 있으며 이 중 한두 가지 약물이 올해 추가로 허가될 것으로 예상된다고 말함.

- Sun Pharmaceutical, Dr. Reddy's 및 Cipla 등과 같은 세계 최대 제네릭의약품 공급업체인 인도 제약회사들도 당뇨 및 비만치료제 복제약을 경쟁적으로 개발하고 있음.

□ 블록버스터 의약품인 오젬픽(Ozempic)과 위고비(Wegovy)에 대한 세마글루타이드 특허가 2026년부터 국가별로 만료되기 시작하면 중국 및 인도를 비롯한 많은 기업들의 복제약 경쟁은 더 치열해질 것으로 예상됨.

<참고> 오젬픽과 같은 펩타이드 의약품의 복제약은 바이오시밀러인가 제네릭인가?