2021년 1월 6일 기획재정부는 세법 개정 후속 시행령 개정안 입법예고를 발표하였고 이에 포함된 바이오 관련 내용을 요약 안내드립니다. 

백신이 국가전략 기술로 포함되며 세부 범위를 구체화하고, 신성장 기술에 바이오시밀러 임상 3상이 추가되며, 바이오 의약품 부품장비, 

바이오 파운드리 기술이 새로 개정안에 포함되었습니다. 

입법예고(1/7~1/20), 국무회의를 거쳐 2월 중순 경 확정 및 시행될 예정입니다.  

상세내용은 아래와 같습니다. 

[상세 내용]

1. 국가전략기술 세부범위 구체화 : 백신 제조기술, 백신 비임상, 임상시험, 백신 개발제조에 필요한 원부자재 및 장비 포함

- 각종 질환을 치료하거나 예방하기 위해 면역기전을 이용하여 인체질환을 방어하는 물질(항원, 핵산, 바이러스벡터 등)을 스크리닝하고 개발·제조하는 기술 및 이를 적용한 백신을 제조하는 기술(대량생산 공정설계 기술 포함)

- 세포·동물 모델로 백신 후보물질의 안전성·유효성을 평가하는 비임상 시험 기술 

- 백신 후보물질의 안전성, 안정성, 면역원성, 유효성 등을 평가하기 위한 임상1상·2상·3상 시험 기술 

- 백신 개발·제조에 필요한 원료 및 원부자재(필터, 레진, 버퍼, 배양배지 등) 또는 백신의 효능을 증가시키는 물질(면역보조제)을 개발·제조하는 기술 

- 백신 및 백신 원료·원부자재(필터, 레진, 버퍼, 배양배지 등) 생산에 필요한 장비를 개발·제조하는 기술 

2. 국가전략기술 사업화 시설 및 세액공제 적용방법 및 사후관리

- 공제율 : 대기업 6%, 중견기업 8%, 중소기업 16%

- 국가전략기술(신성장) 시설이 일반제품도 일부 생산하는 경우에도 세액공제 적용 가능하나 일정기간 생산비중 등 사후 관리 

3. 신성장기술 R&D 및 지식재산(IP) 취득 세제지원 강화

- 탄소중립 분야 신설 : 바이오매스 유래 에너지 생산기술 포함 

- 신규 미래유망기술 확대 : 바이오의약품 부품/장비 기술, 바이오시밀러 임상3상시험, 바이오 파운드리기술 포함 

- 기술혁신형 합병/인수에 대한 세액공제 적용대상 확대 : 혁신형제약기업 이외에 혁신형 의료기기 인증 받은 중소기업 추가 

- 중소/중견기업이 내국인으로부터 취득하는 특허권, 실용신안권/디자인권을 공제대상 투자자산에 추가 

- 부가세 면제대상 희귀의약품 범위 조정 : 전신중증근무력증(gMG), 시신경 척수염 범주질환(NMOSD) 추가 

자세한 내용은 첨부파일을 참고하시기 바랍니다. 

※첨부파일 

    - 21년 기획재정부 세법 개정 후속 시행령 개정안 상세본