- ‘CVI-VZV-001’ 임상 1상 톱라인 데이터 확보 

- 3분기 내 CSR(임상시험 결과보고서) 수령, 연내 임상 2상 IND 제출 예정

차바이오텍 계열사 차백신연구소(261780, 대표이사 염정선)는 재조합 대상포진 백신 후보물질 ‘CVI-VZV-001’의 국내 임상 1상 시험에서 내약성 과 안전성을 확인한 톱라인(Topline, 주요 결과) 데이터를 확보했다고 18일 밝혔다. 

이번 임상시험은 2022년 12월 식품의약품안전처로부터 임상 1상 IND(임상시험계획) 승인을 받아, 만 50세 이상 65세 미만의 건강한 성인 32명을 대상으로 1·2·3군과 대조군으로 나눠 진행됐다. 

접종 후 48주 추적 관찰 결과, 저용량 군 뿐만 아니라 고용량 군에서도 뛰어난 내약성과 안전성이 확인됐다. 대조군을 포함한 모든 시험군에서 중대한 이상반응은 관찰되지 않았다. 차백신연구소는 후속 임상시험에서 CVI-VZV-001의 차별점을 구체적으로 확인할 수 있을 것으로 예상하고 있다.

CVI-VZV-001은 차백신연구소가 자체 개발한 면역증강제 플랫폼 ‘Lipo-pam™(리포-팜)’을 적용한 재조합 대상포진 백신이다. 대상포진은 수두-대상포진 바이러스가 신경절에 잠복해 있다가 면역력이 저하되면 발병하며, 고령층에서 발병률이 높다. 현재 약독화 생백신과 재조합 백신 등 두 가지 형태의 예방백신이 상용화되어 있다. 

이 중 약독화 생백신은 전반적인 예방 효과가 낮고, 면역력이 저하된 고령층이나 면역저하자가 접종하면 감염 등의 위험이 따를 수 있다. 이에 따라 전 세계적으로 약독화 생백신의 사용은 급격히 줄어드는 추세다. 반면 방어 효과가 뛰어난 재조합 백신은 사용이 증가하고 있지만, 현재로서는 고가의 수입 백신만이 유일한 선택지다. 이러한 상황에서 국내 기술로 개발 중인 재조합 백신 ‘CVI-VZV-001’이 새로운 대안으로 주목받고 있다.

차백신연구소 염정선 대표는 “이번 톱라인 결과를 바탕으로 3분기 중 CSR(임상시험 결과보고서)을 수령하고, 연내 임상 2상 IND를 제출할 예정”이라며 “국산 기술로 개발한 재조합 백신이 세계적인 수준의 효과와 안전성을 갖췄음을 입증해 나가겠다”고 말했다.