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이뮨온시아, 진짜 신약, 두 개의 best-in-class 항체로 코스닥 정면 돌파
게시일
2025.03.25
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김흥태 이뮨온시아 대표
프랜차이즈 항체로 만드는 확장형 파이프라인
"글로벌 제약사도 실패한 CD47, 이뮨온시아가 되살린다"
소렌토테라퓨틱스의 파산 보호 신청은 이뮨온시아에겐 전환점이 됐다. 유한양행이 지분을 전량 인수하면서, 2023년 말 이뮨온시아는 유한의 단독 자회사로 편입됐다. 동시에, 그동안 소렌토가 보유했던 PD-L1, CD47, LAG-3 항체의 글로벌 지적재산권(IP) 문제도 해소됐다. 면역항암제 개발을 위해 2016년 유한과 소렌토가 공동 설립했던 합작사는, 이제 유한 주도의 독립 체제로 재편됐다. 이뮨온시아는 PD-L1, CD47을 표적하는 자체 개발 항체 2종을 앞세워 기술특례 상장을 본격 추진 중이다.
김흥태 대표는 "합작사 체제에서는 주요 결정마다 양사 간 협의가 필요해 시간이 지체됐지만, 지금은 이뮨온시아가 기술이전이나 임상 전략 같은 핵심 사안을 유한양행과 상의해 빠르게 추진할 수 있다"며 "지재권 문제까지 정리되면서, 독립적인 실행력과 상장 추진 동력을 모두 확보한 회사가 됐다"고 말했다.
<히트뉴스>는 김 대표의 설명을 바탕으로, 이뮨온시아가 실제로 어떤 임상 성과와 기술 전략으로 시장을 두드리고 있는지 면밀히 짚어봤다.
김흥태 이뮨온시아 대표
국내 최초 PD-L1… 희귀암부터 글로벌 진입까지 노린다
IMC-001은 PD-L1을 타깃하는 단일클론 항체로, 이뮨온시아가 도입 후 자체적으로 개발한 첫 번째 면역항암제다. 이 약물은 국내 기업이 단독으로 개발해, 면역항암제 단독요법으로 임상 2상에서 유의미한 효능을 입증한 첫 사례라는 점에서 상징성이 크다. 김 대표는 "IMC-001이 상용화된다면 국내에서는 9번째, 글로벌하게는 12번째 PD-(L)1 항체 치료제가 된다"고 말했다. 단순히 후발 주자의 복제 전략이 아닌, 면역항암제 시장에서 실질적인 진입 가능성을 열어가는 실전형 파이프라인으로 평가된다.
이뮨온시아는 IMC-001의 전략을 '희귀암으로 시작, 바이오마커 기반 고형암으로 확장, 수술 전 선행요법까지 진입'하는 방식으로 설계했다. 김 대표는 "빠르게 니치 마켓에서 품목허가를 받고, 이후 점차 적응증을 확대해 실질적 치료 옵션을 구축할 것"이라고 밝혔다.
첫 적응증은 희귀 혈액암인 NK/T세포 림프종(NKTCL)이다. 이 질환은 전체 림프종 중 약 5% 미만에 해당하며, 주로 한국·중국·일본·대만 등 동북아시아 지역에 집중적으로 발생하는 것으로 알려져 있다. 김 대표는 "NK/T세포 림프종은 희귀암이고, 주로 동북아 지역에 발생하기 때문에 글로벌 제약사들이 관심을 갖지 않는다. 오히려 우리가 먼저 진입할 수 있는 분야였다"고 설명했다.
또한 이 질환은 환자 수가 적어, 전통적인 대규모 3상 임상 연구를 거치지 않고도 신속한 품목허가가 가능한 희귀질환으로 분류된다. 김 대표는 "이 적응증은 식약처와의 사전 상담을 통해 2상 임상 결과만으로도 품목허가 신청이 가능하다는 점을 확인했다"며 "2022년 7월 식약처와 민원 상담을 진행했고, 환자 수가 워낙 적기 때문에 3상은 사실상 수행이 어렵다는 점도 공유했다. 그래서 우리는 2상으로 바로 허가를 받는 전략을 택했다"고 말했다.
이뮨온시아는 해당 적응증을 대상으로 한 단독요법 임상 2상에서 객관적 반응률(ORR) 79%, 완전관해(CR) 58%라는 결과를 확보했다. 특히 기존 면역항암제들이 실패하거나 적용되지 않았던 적응증에서, 단독요법으로 거둔 성과라는 점에서 의미가 크다. 김 대표는 "해당 환자군은 치료 경험이 있는 재발·불응성 환자들이었고, 병용 없이 단독 투여만으로 이 정도의 데이터를 확보했다는 점이 핵심"이라고 강조했다.
NKT 세포 림프종 대상 임상 결과
회사는 IMC-001을 단일 적응증에 국한하지 않고, 명확한 바이오마커 기반 확장 전략을 통해 ‘프랜차이즈 항체’로 키우는 로드맵을 구축하고 있다. 첫 확장 적응증은 고형암 전체를 포괄할 수 있는 TMB-H(Tumor Mutational Burden-High) 환자군이다. 기존에 FDA는 키트루다를 TMB ≥10 mut/Mb(1메가베이스당 10개 이상의 돌연변이) 환자에 허가했지만, 실제 임상 현장에서는 낮은 반응률로 인해 사용에 한계가 있다는 지적이 있었다.
이뮨온시아는 보다 보수적인 기준인 TMB ≥16 mut/Mb을 도입해 반응률을 높이고, 보다 설득력 있는 허가 전략을 수립했다. 김 대표는 "TMB 16 이상 기준에서는 약 35%의 반응률이 예상되며, 기존 승인 약물의 29%를 웃도는 수준"이라며 "바이오마커 기반의 고형암 적응증은 전 암종에 걸쳐 적용될 수 있어 상업적 잠재력도 매우 크다"고 말했다. 실제로 이뮨온시아는 현재 TMB-H 환자군을 대상으로 임상 2상을 진행 중이며, TMB 수치별 반응률에 따른 추가 분석도 병행하고 있다.
IMC-001은 이외에도 수술 전 선행요법(neoadjuvant)으로 확장 가능성이 논의되고 있다. 위암, 식도암, 간암 환자 48명을 대상으로 한 연구자 임상(Neo-Chance)은 이미 종료됐으며, IMC-001을 2회 투여한 뒤 수술한 결과 질병조절률 100%, 부분반응률 17.6%, 병리조직에서 15% 환자에서 암세포가 50% 이하로 감소하는 결과를 얻었다. 해당 데이터를 바탕으로 2028년경 본 임상 진입을 준비하고 있다.
이뮨온시아는 IMC-001에 대해 국내 허가와 글로벌 기술이전을 병행하는 투트랙(two-track) 사업화 전략을 수립하고 있다. 희귀암 등 허가 가능성이 높은 적응증을 중심으로 국내에서 먼저 품목허가를 추진하면서, 동시에 글로벌 제약사와의 협력을 통해 적응증 확장을 해 나가겠다는 전략이다.
CD47, 독성 피한 항체로 되살리다
이 같은 IMC-001 중심의 면역항암제 전략을 보완하는 또 다른 핵심 파이프라인이 있다. 바로, 면역 회피 기전을 정조준한 CD47 타깃 항체 IMC-002다.
IMC-002는 CD47을 표적으로 하는 단일클론 항체로, 이뮨온시아가 PD-L1 항체(IMC-001)와 함께 병렬로 임상 단계에서 개발하고 있는 면역관문억제제다. CD47은 암세포가 대식세포의 식작용을 회피하기 위해 발현하는 대표적인 신호 단백질이지만, 적혈구와 혈소판 등 정상세포에도 넓게 발현돼 있어, 기존 항체들은 정상세포와도 결합하며 심각한 독성 문제를 일으켜 왔다.
김흥태 대표는 "CD47이라는 타깃 자체가 잘못된 것은 아니었다고 본다. 문제는 이를 정확히 겨냥할 수 있는 항체가 없었다는 점"이라며 "암세포에도 붙고 정상세포에도 붙는 항체를 써버리니까 당연히 독성이 생겼던 것"이라고 설명했다.
이뮨온시아는 이 문제를 해결하기 위해, 타깃 자체를 바꾸기보다는 암세포와 정상세포를 구별해 선택적으로 결합할 수 있는 항체를 발굴하는 데 집중했다 수많은 항체 후보군을 스크리닝한 끝에, 암세포에는 강하게 결합하면서도 적혈구에는 거의 결합하지 않는 항체를 확보했다. 김 대표는 "우리가 확보한 IMC-002는 기존 CD47 항체들과 결합하는 위치 자체가 다르다. 정상세포와 차이를 보이는 암세포의 CD47 부위에 결합함으로써, 정상세포와의 불필요한 결합을 회피할 수 있었다"고 강조했다.
이뮨온시아는 현재 에피톱 맵핑(epitope mapping), Cryo-EM 연구 등을 진행 중이며, IMC-002가 기존 항체들과는 다른 결합 부위에 작용하고 있다는 점을 관찰하고 있다. 이러한 차별성이 암세포 선택성과 독성 회피의 구조적 근거가 될 수 있을 것으로 보고 있다.
실제 실험에서도 이러한 선택성은 명확히 드러났다. IMC-002는 암세포주에는 강한 결합력을 보였지만, 적혈구(RBC)에서는 결합률이 현저히 낮았다. 김 대표는 "결합 부위를 달리한 결과, 효과는 유지하면서 독성은 피할 수 있었다. 구조적 차별성이 실제 작용 메커니즘에서도 입증된 셈"이라고 설명했다.
암세포 특이적인 특성을 연구한 결과
IMC-002는 한국에서 진행한 임상 1a상에서도 이러한 차별성을 그대로 입증했다. 용량 제한 독성 없이 목표 용량까지 도달했고, 백혈구 감소증이나 혈소판 감소 같은 CD47 항체 특유의 독성 반응은 관찰되지 않았다. 김 대표는 "치료 초반부터 심각한 독성이 나타났던 기존 항체들과 달리, IMC-002는 안전하게 투약이 가능했고, 환자 선별도 훨씬 단순해졌다"고 말했다.
현재 이뮨온시아는 IMC-002의 글로벌 임상 및 기술이전 전략을 병행해 추진하고 있다. 특히 중국 파트너사인 3D메디슨(3D Medicines)은 이미 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 IND 승인을 받은 상태로, 2025년 5월에 임상 1b상 또는 2상 진입 여부를 논의할 예정이다.
김흥태 대표는 "우리가 확보한 1a상 안전성 데이터는 이미 3D메디슨에 전달된 상태이며, 1b상 데이터를 기반으로 해당 회사가 임상을 연내 또는 내년 초에 개시할 가능성이 높다"며 "임상 개시 시점에 맞춰 기술이전 계약에 따라 추가 마일 스톤을 수령할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다
이뮨온시아는 중국 외 지역을 대상으로 한 글로벌 기술이전도 동시에 준비하고 있다. 회사는 IMC-002의 1b상 결과를 바탕으로 본격적인 기술이전 협상에 돌입할 계획이며, 2026년 하반기를 목표시점으로 잡고 있다. 김 대표는 "이 항체는 사실 비임상 단계에서도 기술이전이 가능한 수준이었다. 그런데 지금은 사람에게 투여한 안전성 데이터까지 확보된 상태라, 협상의 기반이 한층 더 단단해졌다"며 "PoC 수준의 효능 데이터까지 확보되면, L/O 협상의 가능성은 훨씬 높아질 것"이라고 설명했다.
김 대표는 "IMC-002는 실패한 기전이 아니라, 제대로 작동하지 않았던 항체의 문제를 극복한 사례다. 이 점을 정확히 이해하는 글로벌 파트너들과는 보다 생산적인 논의가 가능할 것"이라며 "기술이전은 단순한 협상 목표가 아니라, 실제 상용화가 가능한 약물을 테이블에 올리는 것이 우리의 전략"이라고 말했다. 이어 "CD47 기전은 단독요법뿐 아니라 병용요법에서도 확장성이 큰 영역인 만큼, IMC-002를 중심으로 다양한 병용 시나리오도 함께 제안하고 있다"고 덧붙였다.
구조를 바꿔 프랜차이즈로… 이중항체 진화 전략
IMC-001과 IMC-002는 단독으로도 실질적인 임상 가치를 가진 파이프라인이지만, 이뮨온시아는 이들을 단일 적응증에 머물지 않는 프랜차이즈 항체로 확장하기 위한 구조적 진화를 준비하고 있다. 단순히 새로운 타깃을 찾기보다, 작동이 입증된 면역항체를 기반으로 기전을 조합하고 응용하는 형태의 이중항체 플랫폼을 구축하는 것이 그 전략이다.
IMC-201은 PD-L1과 CD47을 동시에 차단하는 이중항체로, 이뮨온시아의 대표적인 프랜차이즈 확장형 자산이다. 두 면역관문을 한 분자 내에서 동시에 차단함으로써 T세포 면역 활성화(PD-L1)와 대식세포 식작용 유도(CD47)를 동시에 자극하는 복합 면역 자극 구조를 구현했다. 김흥태 대표는 "IMC-201은 기존의 PD-L1 항체와 CD47 항체를 병용한 것보다 더 정밀하고 강력한 면역 반응을 유도할 수 있다"며 "두 가지 기전을 하나의 구조로 통합한 만큼, 효율성과 약동학에서도 확실한 이점이 있다"고 설명했다.
IMC-201의 효능
이 물질은 전임상 마우스 모델에서 탁월한 반응을 보였다. 김 대표는 "IMC-201을 투여한 실험에서 8마리 중 7마리에서 완전관해가 확인됐고, 치료 종료 후 암세포를 재주입해도 다시 자라지 않았다"며 "이는 단기 효과가 아니라, 면역기억 반응까지 유도했다는 점에서 종양 재발을 억제할 수 있는 잠재력이 있다는 의미"라고 강조했다.
또 다른 이중항체인 IMC-202는 PD-L1과 TIGIT을 동시에 차단하는 T세포 교차결합제(TCE, T-cell engager) 계열 약물이다. 두 면역관문 단백질을 동시에 억제함으로써 T세포 활성을 극대화하고, 나아가 T세포가 암세포를 직접 인식하고 결합하도록 유도하는 작용기전을 갖는다. 김흥태 대표는 "IMC-202는 단순한 이중 차단을 넘어, 면역세포와 종양세포를 직접 연결시켜 반응을 유도하는 구조"라고 설명했다.
그는 이어 "이중항체는 하나는 암세포를, 다른 하나는 면역세포를 동시에 타깃해 두 세포를 물리적으로 연결할 수 있다. IMC-202는 이런 ‘인게이저’ 구조를 갖고 있기 때문에, 기존 항체보다 훨씬 더 암 특이적이며 적극적인 면역 반응을 유도할 수 있다"며 "또한 암세포에 특이적으로 작용하는 만큼, 오프타겟 독성을 줄이고 치료 효과는 극대화할 수 있는 구조"라고 설명했다. 이는 치료 효능을 높이면서 부작용을 최소화하는 이중항체의 이상적 설계를 그대로 구현한 사례라는 평가다.
IMC-202 작용 기전 및 효능
기전을 고치고, '진짜 신약'을 만든다
이뮨온시아는 단순한 기술 시연이나 신약 후보물질의 발굴에 머물지 않는다. 개발 중인 모든 항체가 과학적 근거에 따라 작동하고, 실제 환자 치료에 쓰일 수 있어야 한다는 기준을 고수하고 있다. 김흥태 대표는 "우리는 가능성만 이야기하지 않는다. 환자에게 투여되어 효과가 있고, 안전하게 쓰일 수 있어야 진짜 신약"이라며 "자산의 평가 기준은 논문도, 기술 자체도 아니다. 결국은 ‘그 약이 환자에게 작동하는가’가 가장 중요하다"고 말했다.
그가 말하는 ‘프랜차이즈 항체’ 전략은 단순한 적응증 확장이 아니다. 단일항체로 임상적 가치를 입증한 뒤, 이를 기반으로 이중항체, 병용요법, 선행요법까지 발전시키고, 플랫폼처럼 다양한 암종에 적용 가능한 구조로 확장해 나간다는 것이다. 그는 "기전을 버리지 않는다. 고치고 다듬어 다시 붙인다. 실패했던 기전도 제대로 작동하는 항체를 만나면 충분히 살아날 수 있다"고 강조했다.
김 대표는 또 "우리는 아직 상장도 안 된 비상장 회사지만, 임상에서 검증된 IMC-001과 IMC-002라는 두 개의 자산을 동시에 보유하고 있는 기업은 드물다"며 "하나의 자산이 아니라, 확장 가능한 플랫폼이라는 점에서 이뮨온시아의 진짜 가치가 생긴다"고 덧붙였다.
김 대표는 "IMC-001이 상용화된다면, 단순한 신약 허가를 넘어 면역항암제 생태계에서 공동 연구와 협력의 플랫폼이 될 수 있을 것"이라며 "지속적인 매출 기반 확보와 함께, 면역항암제를 주도하는 바이오텍으로서의 입지를 강화해 나갈 것"이라고 강조했다.
