나노의학 전문기업 ㈜세닉스바이오테크(대표 이승훈, 이하 세닉스)의 핵심 파이프라인인 ‘CX213’이 미국 식약처(FDA)으로부터 임상 1상 시험 계획(IND) 승인을 받아 본격적으로 임상 시험에 돌입한다. 특히, ‘CX213’은 나노자임, 산화세륨 나노입자, 항염증 응급치료제라는 측면에서 모두 세계 최초로 FDA 임상 시험에 진입한 의약품이라는 점에서 큰 의미를 지닌다. 

 또한, 사전검토(preIND) 온라인 미팅에서 ‘CX213’은 사람에게 처음 적용하는 신규물질(First-in-Human, Novel material)로 FDA 심사위원들의 큰 주목을 받았으며, 그 결과 서류 제출 후 단 한 달 만에 큰 보완 없이 신속하게 승인이 이루어졌다. 이는 세닉스가 2012년부터 산화세륨 나노자임을 세계 최초로 연구해 온 독보적이고 혁신적인 기술력이 FDA로부터 높은 평가를 받았음을 보여준다. 

 FDA 입장에서도 ‘CX213’은 나노의학의 새로운 장을 여는 신규물질이기에, 세닉스는 FDA로부터 많은 협조와 지지를 기대할 수 있을 것으로 예상된다. 

‘CX213’은 중증 급성 염증 질환 치료제로, 특히 지주막하출혈(SAH) 치료를 목표로 개발되었다. 임상 1상에서는 ‘CX213’의 안전성 및 내약성을 검증하며, 내년 1분기부터 건강한 성인을 대상으로 진행될 예정이다. 

 세계적으로 지주막하출혈(SAH)의 연간 발생률은 미국, 유럽이 각각 3만여 명으로, 치료 비용은 미국에서 연간 24억 달러, 유럽 17억 7천만 달러에 달한다. 지주막하출혈의 실제 진료 현장에서는 수술이나 중재적 시술로 추가 출혈을 막는 방법 외에는 출혈로 인한 뇌염증에 대한 응급치료제가 전무하다. 

 ‘CX213’은 이처럼 높은 지주막하출혈의 미충족 의료 수요를 해결할 가능성이 크며, 특히 초기 과량의 활성산소 제거라는 혁신적인 기전을 통해 새로운 치료 대안을 제시할 수 있을 것으로 기대된다. 

 ‘CX213‘은 세리아(Ceria) 나노입자와 생체적합 폴리머를 포함한 4가지 핵심 구성 요소로, 세닉스의 자체 플랫폼 기술인 이노서피스™ 테크놀로지를 적용해 개발되었다. 현재까지 지주막하출혈뿐만 아니라 뇌경색, 뇌출혈, 패혈증, 뇌외상, 급성 폐 손상 및 간 손상과 같은 중증 급성 염증 질환에서도 우수한 치료 효과를 보였다. 

 세닉스 이승훈 대표는 “이번 FDA 임상 1상 승인은 글로벌 진출의 첫걸음이며, ’CX213’의 퍼스트 인 클래스(First-In-Class) 치료제로 자리 잡을 수 있도록 지속적인 연구개발을 이어나가겠다”라고 밝혔다. 또한, “희귀의약품(Orphan Drug Designation, ODD)으로도 승인받을 가능성이 높아 신속한 상용화를 기대하고 있으며, 빠른 임상 진입과 성공적인 성과를 위해 더욱 박차를 가하겠다”라고 덧붙였다.

 한편, 세닉스는 이번 임상 1상 승인이라는 중요한 마일스톤을 달성함으로써 후속 투자를 적극적으로 진행하고 있으며, GMP 시설 확정과 전문적인 CRO 조직을 구축하는 등 사업의 다각화를 적극적으로 추진하고 있다.