- 식약처고시 별표1 및 Annex 1 핵심 요구사항 교육을 통해 GMP 역량 제고

- 규제기관(MFDS)의 요구사항 충족을 위한 오염관리전략(CCS) 수립 구체화 지원

[2024.11.14] 한국바이오협회는 바이오 의약품 생산 시 규제 변화를 반영한 제조사별 대응 구축을 지원하고자 '무균의약품 제조 규정 개정 및 CCS의 이해와 적용' 교육과정을 개설했다.

이번 교육과정은 식약처 고시의 무균의약품 제조 기준 및 EU Annex 1에 제시된 핵심 요구사항을 다루며, 오염관리전략(CCS) 중심의 교육을 통해 관련 분야 재직자들의 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 역량 향상을 목표로 하고 있다.

교육은 11월 19일과 20일, 총 2일간 온/오프라인 동시 진행될 예정이다. 첫째 날에는 무균의약품 제조 시 필요한 CCS의 개념 및 적용 사항에 대한 상세 리뷰가 진행되며, 둘째 날에는 CCS의 주요 요구사항 및 실제 적용법을 중점적으로 다룬다.

한국바이오협회 손지호 상무는 "이번 교육과정은 바이오 의약품 제조사별 기술격차를 해소하고 관련 생산시설의 성공적인 인증 획득에 도움을 제공하는 데 중점을 두었다"고 강조했다.

본 교육 세부사항 및 신청방법은 한국바이오협회 홈페이지(https://www.koreabio.org) 공지사항 내 '무균의약품 제조 규정 개정 및 CCS의 이해와 적용 재직자 교육' 모집 공고에서 확인 가능하다.

한국바이오협회는 바이오·제약 분야 재직자를 대상으로 한 수요자 맞춤형 교육과정을 개설함으로써, 산업 전반에서 중요한 인력 수급 문제 해결을 지원하고 실무 인력을 양성하는 데 기여하고 있다.