민·관 협력으로 유전체 관련 인증제 제도 개선

한국바이오협회 산하 유전체기업협의회(이하 ‘협의회’)는 정부의 ‘데이터 경제 활성화’ 및 복지부의 ‘DTC 정식인증제’ 확대를 통한 국내 안전한 제도 정착을 적극 환영한다고 밝혔다.

협의회는 정부의 신산업 성장을 위한 데이터 경제 활성화 계획에 따른 후속 조치로 마련된 유전자 검사 정식 인증제에 대해 관련 유전체 기업, 정부 관계부처와 함께 협력한다.

정부는 지난해 11월 관계부처 합동으로 ‘데이터 경제 활성화 추진과제’를 수립해 지원방안을 발표하였으며, 이와 관련하여 복지부는 의료데이터의 활용 범위 및 절차 개선을 위한 ‘유전자 검사 개선’, ‘유전체 데이터 활용’ 등 국내 관련 산업 발전을 위한 지원 확대 계획을 발표했다.

복지부는 2022년 12월부터 유전자 검사 항목 70개로 소비자대상직접시행(Direct To Consumer, DTC) 유전자 검사 인증제(이하 ‘DTC 인증제’)를 시작했다. 지난 4월에는 검사 결과 관련 서비스 제품 안내 원칙 및 안내 전 동의 받아야 할 내용 등을 포함한 DTC 인증제 가이드라인을 일부 개정하고, 검사항목을 기존 165개에서 181개까지 확대하며 제도 안착을 위한 개선에 힘쓰고 있다. 

이외에도 복지부는 국내 관련 제도 정착을 위해 국내외 비인증 기관/기업에서 우리 국민을 대상으로 제공하는 서비스의 불법 사항(유전자 분석 서비스의 정확도 및 국민 개인의 생체 정보 안전 보장 등 이슈)을 안내해 왔으며, 지속적인 기업과의 간담회를 개최하여 제도의 운영에 대한 인증기관의 의견을 청취해 왔다.

이에 따라 금년 하반기에는 △유전자 검사항목을 기존 헬스케어에서 질병 유사 항목으로 범위 확대 △유전자 검사 서비스 결과의 2차 활용(분석 결과를 활용한 추천 서비스) △유전자 검사 역량 인증제의 홍보 및 판매 계획서 양식 개정, △유전자 분석 결과의 전문 상담 서비스 제공 등 정식인증제 도입과 실행과정에서 다양한 의견 수렴을 통해 국민 건강 관리를 위한 제도 개선을 계획하고 있다.

최대출 유전체기업협의회 회장(현 엔젠바이오 대표)는 “유전체기업협의회는 국내 DTC 관련 제도의 수립과 정착을 위해 복지부 및 관계기관과 긴밀한 협조를 하겠으며, 이를 통해 국민 건강관리에 유효한 기여를 할 수 있도록 지원할 예정”이라며, “국내 유전체 분석 서비스 인허가 관련 연구와 규제 대응, 정책 개선 등 관련 산업 발전을 위해 노력하여 국내 바이오 헬스케어 산업의 선순환 생태계 조성에 기여할 계획”이라고 밝혔다. 

유전체기업협의회는 유전체 분석 서비스 인허가 관련 연구와 규제 대응, 정책 개선을 목적으로 지난 2015년 출범한 국내 유전체 관련 기업들의 공식 협의체로 현재 29개사가 가입해 있다. 생명윤리법 개정, DTC 정식인증제 규제의 도입 등 국내 유전체 산업 발전을 위해 활발한 대정부 활동 및 기업 간 상생협력을 추진하며 바이오 생태계의 유기적인 협력 환경 조성을 위해 노력하고 있다.

한편, DTC 정식인증제 인증은 인증 통보일로부터 3년간 유효하며, 기관의 검사 역량 인증 등 별도 확인을 통해 국가 인증을 취득한 국내 정식 인증제 기업의 서비스는 신뢰성이 있고 정확도 높은 서비스의 제공이 가능하다. 현재 국내 DTC 정식인증제 승인 기관(기업)은 엔젠바이오, 메디젠휴먼케어, 테라젠, 마크로젠, 랩지노믹스, 클리노믹스, 지니너스, 엘에이에스, 인바이츠바이오코아 등이 있으며 각 기업별 세부 인증 항목은 관계기관 누리집에서 확인할 수 있다.