- BX-001N 호주 임상 1상 완료, 임상 2a상 IND 신청…시리즈 B 펀딩 진행

빌리루빈 기반 신약 개발 기업 빌릭스가 작년 호주 임상 1상을 완료한 데 이어 임상 2a상 진입을 본격화한다. 심장수술 후 급성신장손상(CSA-AKI)을 적응증으로 하는 신약 파이프라인이 핵심이다. 이와 함께 시리즈 B 투자 유치도 진행하고 있다.

빌릭스는 10일 호주에서 진행한 신약 후보물질 'BX-001N(브릭셀)'의 임상 2a상 IND(임상시험계획) 신청을 완료했다고 밝혔다. 국내와 미국에서 진행되는 임상으로 CRO(임상시험수탁기관) 드림씨아이에스(DreamCIS)와 협력하고 있다.

빌릭스는 김명립 대표와 전상용 한국과학기술원(KAIST) 생명과학과 교수가 공동 설립했다. 강력한 항염증 및 항산화 효과를 가진 인체 유래 물질 '빌리루빈'을 기반으로 한 신약 개발에 주력하고 있다.

핵심 파이프라인 BX-001N은 허혈 재관류 손상을 예방하고 치료할 목적으로 개발된 약물이다. 작년 임상 1상을 완료하고 임상2a상의 적응증으로 심장수술 후 급성신장손상(CSA-AKI)을 선정했다.

급성신장손상은 심장 수술 중 신장으로 가는 혈류가 감소한 뒤 다시 공급될 때 발생한다. 활성산소(ROS)가 과다생성되면서 염증이 유발되는 허혈 재관류 손상으로 인해 신장세포와 조직이 손상된다.

심장수술 환자 중 약 20~30% 환자에서 신장기능 저하가 나타나거나 심한 경우 투석으로 이어지며 사망에까지 이를 수 있다. 그러나 빌릭스에 따르면 이 손상을 예방하거나 치료할 효과적인 약물이 없어 신약 부재에 따른 미충족 의료 수요가 높은 상황이다.

빌릭스는 임상 1상에서 51명의 건강한 성인 대상 단일·다중 용량 증량의 안전성과 내약성, 약동학 등을 평가했다. 모든 코호트 참가자들에게서 시험물질 투여 관련 중대한 이상반응(SAE)이 발생하지 않았다. 용량 증가에 따른 내약성도 우수한 것으로 확인됐다.

평균 약물의 반감기 역시 80시간 이상으로 나타났다. 향후 신약 개발에서 투여의 편의성을 고려할 때 많은 장점을 제공할 수 있을 것으로 예상된다. 이를 바탕으로 빌릭스는 BX-001N의 급성신장손상 치료제로서의 가능성을 한층 높였다고 평가하고 있다.

빌릭스는 허혈 재관류 손상뿐 아니라 만성 염증 질환 등에서 나노기술을 활용한 혁신적 치료 플랫폼으로 신약 출시를 목표로 연구개발을 지속하고 있다. 글로벌 파트너십 확대를 통해 기술이전(L/O) 및 상업화를 통한 해외 시장 진출도 모색하고 있다.

김명립 빌릭스 대표는 "임상 1상 성공으로 BX-001N의 안전성을 입증했다"며 "임상 2a상에서 실제 심장 수술 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 확인하면 장기이식과 급성심장마비에서 발생하는 허혈 재관류 손상 적응증으로 확대할 것"이라고 말했다.

<출처> 더벨 

: https://m.thebell.co.kr/m/newsview.asp?svccode=00&newskey=202504161742221920109555

: https://m.thebell.co.kr/m/newsview.asp?svccode=00&newskey=202504101026033600105589