프로바이오(ProBio)의 파트너사인 진크래프트(GeneCraft)가 최근 식품의약품안전처(MFDS)로부터 비소세포폐암(NSCLC) 유전자 치료제 후보물질 RX001에 대한 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 밝혔다. RX001는 AAV(Adeno-Associated Virus) 기술을 활용한 세계 최초의 폐암 유전자 치료제로, 혁신적인 접근법으로 업계의 주목을 받고 있다.

 프로바이오는 RX001의 플라스미드 및 AAV 공정개발, 분석법개발, 생산, CTD 문서 작성 등 핵심 서비스를 제공하며 이번 성공적인 IND 승인에 중요한 역할을 했다. 프로바이오의 엘런 궈(Allen Guo) 대표는 “진크래프트가 MFDS IND 승인을 획득한 것을 진심으로 축하한다.”면서 “이번 성과는 프로바이오의 CDMO 플랫폼과 AAV 기반 기술력이 결정적인 기여를 했음을 보여주며, 혁신적인 치료제를 통해 중요한 의료적 요구를 해결하고자 하는 우리의 공동 비전을 구현하게 되어 매우 자랑스럽다”고 전했다.

 RX001은 K-RAS 변이 NSCLC를 대상으로 하는 혁신적인 치료제로, 종양 억제 유전자 RUNX3를 기반으로 설계됐다. RX001은 암세포만을 선택적으로 제거하면서 정상 세포는 보존하는 정밀한 메커니즘을 통해 기존 치료제의 부작용을 최소화하고 치료 옵션이 제한적인 환자들에게 새로운 희망을 제시하고 있다. 이번 임상 시험의 시작은 폐암 및 기타 K-RAS 관련 암 치료 분야에서 새로운 가능성을 열어주는 중요한 전환점으로 평가된다.

 프로바이오는 자체 개발한 AAV 생산 세포주인 PowerSTM-293 부유 세포주와 체계적인 AAV 공정 플랫폼을 통해 RX001의 개발을 다각도로 지원했으며, AAV 생산 공정의 품질과 안정성 문제를 성공적으로 해결해 임상 배치의 원활한 제조와 전달을 가능하게 했다. 이 과정에서 생산성 및 유전자 발현율을 개선하는 진크래프트의 AAV 플랫폼 기술과 노하우가 함께 결합되며, RX001 개발 전 과정에서 효율성과 품질을 극대화했다. 이러한 협업은 AAV 기반 치료제 개발에서 프로바이오의 업계 선도적 전문성을 다시 한번 입증하는 동시에, 두 회사의 시너지를 보여주는 대표적인 사례로 평가받고 있다.

 진크래프트의 RX001 임상 시험이 성공적으로 진행되어 폐암 치료를 넘어 다양한 질병 치료에 AAV 기반 치료제의 가능성을 확장할 수 있을 것으로 기대된다.

진크래프트의 배석철 대표는 “회사로서 역사적인 마일스톤을 달성하게 되어 진심으로 기쁘게 생각합니다. 이번 IND 승인은 KRAS NSCLC로 고통받는 환자들에게 새로운 희망을 제시할 수 있는 치료제 개발에 한 걸음 더 다가섰음을 의미한다.”라고 밝혔으며 특히 “프로바이오의 원활한CMC 운영과 신속한 자료 제공 덕분에 임상시험 준비가 가능했습니다. 프로바이오는 RX001 개발 과정에서 중요한 협력 파트너로서 큰 역할을 해주었으며, 함께 이룬 이번 성과가 앞으로도 더욱 많은 혁신적인 치료제를 탄생시키는 기반이 되기를 바랍니다.” 라고 소감을 밝혔다. 

- About GeneCraft

진크래프트 주식회사는 혁신적인 첨단바이오 의약품 개발을 선도하는 대한민국의 바이오테크 기업이다. 차별화된 AAV(Adeno-Associated Virus) 기반 플랫폼 기술을 바탕으로, 암 및 유전 질환 치료제 분야에서 혁신적인 연구를 수행하고 있다.

자세한 정보는 홈페이지(www.genecraft.co.kr)를 통해 확인할 수 있다.

- About ProBio

프로바이오 진스크립트 그룹의 자회사로, 바이오테크 및 제약 기업들이 차세대 바이오의약품 및 첨단 치료제의 개발과 제조를 가속화할 수 있도록 지원하는 글로벌 CDMO기업이다. 유전자세포치료제 및 항체 의약품 분야에서 의약품 개발부터 상용화까지, 전문적인 솔루션들과 효율적인 공정을 통해 포괄적인CDMO 서비스를 제공한다. 

당사는 FDA, MFDS, NMPA, PMDS 규제기관에서 100건 이상의 IND Track record을 보유하고 있으며, 고객사 개발 전략에 심도 있는 이해를 바탕으로, 프로바이오만의 독점 플랫폼을 활용하여 고객사에게 최적의 수율, 품질, 최상의 서비스를 제공드리고 있다. 

프로바이오의 자세한 서비스 정보는 홈페이지(www.probiocdmo.com)를 통해 확인할 수 있다.