혁신의료기기 지정_뉴로핏 잉크(개인 맞춤형 tDCS 솔루션)

- 최소의식상태 등 장기의식장애 환자 의식기능회복 용도 첫 번째 tDCS 혁신의료기기 지정

- 지난 4월 최소의식상태 환자 극적 의식 회복 논문 국제학술지 Neurological Sciences 게재

 뇌 질환 영상 인공지능(AI) 솔루션 전문기업 뉴로핏(공동대표이사 빈준길, 김동현)은 개인맞춤형 경두개 전기자극(transcranial Direct Current Stimulation: tDCS) 솔루션 ‘뉴로핏 잉크(Neurophet innk)’가 식품의약품안전처로부터 제72호 혁신의료기기로 지정됐다고 18일 밝혔다.

 이번에 지정된 혁신의료기기는 tDCS 기기인 뉴로핏 잉크와 국내 1호 뇌 영상 치료 계획 소프트웨어 ‘뉴로핏 테스랩(Neurophet tES LAB)’이 결합된 조합의료기기 형태로 최소의식상태 등 장기의식상태 환자의 의식 기능 회복에 사용된다. 

 tDCS는 두피에 미세 전류를 흘려 뇌를 자극하는 방법으로 뇌 질환을 치료하는 전자약 종류 중 하나다. 휴대가 간편하고 치료 시 부작용이 크지 않다는 장점이 있어 뇌 질환 환자를 위한 치료 옵션으로 주목받고 있다. 하지만 대부분의 tDCS 기기는 사람마다 다른 뇌 구조를 고려하지 않고 치료에 활용돼 정밀한 자극을 하는데 한계가 있고 치료 효과 편차가 크다는 단점이 있다.

 뉴로핏은 뉴로핏 잉크와 뉴로핏 테스랩을 결합해 뇌 질환 치료 설계 및 수행이 가능한 뇌 정밀 자극 플랫폼을 구축했다. 뉴로핏 테스랩을 이용해 뇌 자극 영역과 강도를 정확하게 분석해 개인 맞춤형 치료를 설계하면 보다 높은 tDCS 치료 효과를 기대할 수 있다. 

 해당 솔루션의 임상적 안전성과 유효성 검증을 위해 국내 유수의 병원과 함께 여러 임상 시험을 진행 중이다. 특히 치료 대안이 많지 않은 뇌질환에 대한 연구 중심으로 진행되고 있는데, 두개골 손상이 있는 뇌졸중 환자의 맞춤형 전기 자극 치료에 대한 연구 결과가 발표될 예정이며 장기의식장애와 관련해 지난 4월에는 개인 맞춤형 tDCS 치료로 최소의식상태 환자가 극적으로 의식을 회복해 관련 임상 연구에 대한 논문이 국제학술지 Neurological Sciences에 게재된 바 있다.

 부천성모병원 재활의학과 임선 교수와 박근영 교수, 국립교통재활병원 재활의학과 김태우 교수, 가톨릭대학교 서울성모병원 재활의학과 임성훈 교수팀은 티타늄을 이용한 뇌수술을 받은 최소의식상태 진단 환자에게 뉴로핏 솔루션을 활용해 개인 맞춤형 tDCS 치료를 시도했고 치료 효과가 있음을 증명했다.

 뉴로핏 연구를 총괄하고 있는 김동현 뉴로핏 공동대표이사는 “이번 혁신의료기기 지정으로 뉴로핏 개인 맞춤형 tDCS 솔루션의 임상적 가치를 인정받게 되어 기쁘다“며 “최소의식상태처럼 시도해 볼 수 있는 치료 수단이 드문 뇌 질환을 앓고 있는 환자들에게 뉴로핏의 치료 기술이 새로운 희망을 선사할 수 있길 바란다“라고 전했다.

 뉴로핏은 이번 혁신의료기기 지정을 기반으로 해당 제품에 대한 국내 의료기기 시장 진입의 첫 관문을 넘었다. 혁신의료기기로 지정된 제품은 인허가 과정에서 단계별 심사 및 우선 심사를 받을 수 있는 등 특례 혜택이 있다. 뉴로핏은 이번 지정이 향후 안정적인 국내 시장 진입의 초석이 될 것으로 기대한다.