​[자유기고 vol.15]

코로나19 종식 위한 디지털 치료제 허가 임상 도전

헤링스 대표이사 남병호 박사​

​(한미사이언스 광속 TF 디지털치료제 공동개발자)

첫번째 태스크로 가장 효율적으로 코로나를 종식시킬 전략적 자산이 필요하다. 즉 무기가 필요하다. COVID19는 환자 특성에 따라 중증으로 발전하기도 하고 경증으로 회복되기도 한다. 또한 지속적으로 변이가 발생하고 있으며, 그로 인해 현재 개발 중인 백신 및 치료제의 효과가 제한적일 수 있다.

광속 TF는 이렇게 환자별로 증상이 다르게 나타나고 변이가 계속되는 COVID19의 특성상 기존의 감염병 치료 방식대로 효과가 있는 한 가지 약제나 백신을 통해 통제하기 힘들다는 점에 착안하여, 인공지능과 디지털 치료제를 포함한 혁신적이고 새로운 형태의 치료방법을 제시하고자 한다.

COVID19 환자를 치료하는 가장 이상적인 방법은 24시간 환자를 정성껏 관찰하고 연구하는 동시에, 환자에 대한 충분한 이해를 토대로 다양한 맞춤형 다약제를 처방하는 MDT(Multiple Drug Therapy) 방식일 것이다. 이는 환자 개인의 특성에 따라 여러 진단과 요법, 처방 약제의 종류를 다르게 적용하는 치료 방식이다.

하지만 안타깝게도 대형 종합병원에서는 다학제 협진을 통하여 이러한 방식의 치료가 가능하지만, 현재 COVID19 감염 환자의 극히 일부분만이 이러한 협진 진료를 받고 있다. 실제 의료 현장에서는 의료 자원 확보 여부에 따라 이상적인 치료를 제공하지 못하는 안타까운 상황이 발생하고 있는 실정이다.

디지털 도우미를 도입한다면 어떨까. 인공지능으로 여러 환자를 다중 약제와 정밀 진단에 도움이 되도록 할 수는 없는 것일까. 이미 많은 연구자들이 이를 현실적인 의료 현장에 접목하기 위한 고민을 하고 있을 것이다.

광속TF는 여러 의료계의 전문가들과 과학자들, 그리고 산업 분야에서 쌓은 노하우를 바탕으로 코로나를 종식시킬 디지털 오픈 플랫폼(covidmdt.com)을 런칭하는 계획을 가지고 있다. 이는 임상의들이 의료현장에서 사용하는 코로나 치료 요법과 약물 처방 연구 자료, 리얼 월드 데이타를  지속적으로 통합하여 활용하는 인공지능 툴로서 매우 혁신적인 기능을 하게 될 것이다.

다만 이러한 방식은 현재의 법적으로 명확히 정의된 치료 방식이 아니란 점에서 광속 TF는 식약처에 사전 심사 미팅을 요청하고, 사업을 구체화해 나갈 방침이다. 펜데믹의 긴급한 의료 자원 부족 현황 하에서도 단 한명의 환자도 의료진 없이 대기 중에 사망하지 않도록 하는 것이 광속TF의 일차 달성 목표이다.

이것이 가능하려면 일반적인 단일 제제 임상시험 방식이 아닌, 고차원의 난이도 높은 임상시험 설계가 필요하다. 또한 병원내에서 뿐만 아니라 생활 치료센터나 자택 격리 환자 들의 리얼 월드 데이터를 실시간으로 모니터링하고 수집하여 최적의 치료법을 위해 활용하도록 해야 한다. 환자군에 맞는 최적의 치료 효과와 안전성을 목표로 설계된 이 치료법은 특별히 세분화 된 중증환자에서 사망률을 낮추고 회복 기간 역시 앞당길 수 있을 것으로 기대된다.

광속TF의 일원으로서, 정밀의료기반의 디지털플랫폼 회사인 헤링스가 이러한 디지털 임상 시험 플랫폼을 구축해 나간다. 이는 어댑티브 디자인(adaptive design)을 활용하는 우산형 플랫폼 임상시험(Umbrella platform clinical trial)을 기반으로 하며, 혁신 기전, 리얼 월드 에비던스(RWE)를 포함하여 예후 예측, 환자군 정의, 치료 효과를 나타내는 주요 평가 변수도 환자군에 따라 맞춤형으로 지속적인 자동 분석을 수행함으로써 최적의 치료방법을 찾아내는 연속 스펙트럼(continuous spectrum) 개념의 임상연구이며 인공지능 개념이다.

이러한 다중 분석 알고리즘을 기반으로하는 임상시험 플랫폼은 신약 재창출과 백신 등 긴급 사용 약물에 대한 임상결과의 평가를 용이하게 해 줄 뿐만 아니라 기존 임상연구 모델의 한계를 극복할 수 있는 혁신 플랫폼인 것이다. 아울러 개인 맞춤형 면역 정보를 기반으로 아스트라제네카, 화이자, 모더나 등 다종의 백신들의 효율적이면서도 정밀하고, 안전한 선택을 위한 예측 모델을 구축할 수 있으며 부작용 모니터링 등 백신 검증용 디지털 4상 임상 플랫폼으로도 활용될 수 있을 것이다.

[참고] 남병호 박사 주요 프로필

서울대학교 사범대학 불어교육과(학사)

Eastern Michigan University 경영학과(석사) 

University of Michigan 응용통계학과(석사) 

Boston University 보건통계학과(박사) 

現 HERINGS 대표이사 

前 국립암센터 임상연구협력센터 센터장 

前 보스톤대학 교수 

前 프래밍햄(Framingham) 심뇌혈관연구 책임통계학자 

*한국바이오협회는 2019년 6월부터 협회 홈페이지에 '자유기고'란을 개설하고 있습니다.

자유로운 형태의 기고를 투고하여주시면 한국바이오협회 회원사 및 관계자들에게 투고내용이 공유됩니다.

*주제는 바이오산업 - 현황, 규제, 이슈 등 과 관련된 주제로, 반드시 작성자와 소속을 기입하여주십시오.

(투고제출 및 문의: koreabio9@koreabio.org - 한국바이오협회 미래성장부문 031-628-0035, 0038) 

*외부 기고는 협회의 공식 입장과 일치하지 않을 수도 있습니다