별첨2

2022년

국산 백신·원부자재·장비 성능시험 지원 사업

지원품목 예시 등 참고자료

2022. 6

참고 1		백신·원부자재 지원 품목(예시)

* 백신·원부자재 지원 품목의 참고적 예시로, 타품목의 경우도 지원 가능

구분	용도
1-1. 플라스미드 DNA 생산 단계	배양액 제조
	DNA 추출 시약
	정제용 소모품
1-2. 플라스미드 DNA 선형화 단계	DNA 절단 효소
	DNA 절단 버퍼
	한외여과 필터
	반응기
2-1. mRNA 합성 단계	DNA 제거 버퍼
	DNA 제거 효소
	mRNA 합성 시약
2-2. mRNA 정제 단계	mRNA 정제 시약
	정제 레진
	한외여과(UF) 필터
	멸균 필터
	튜빙 시스템
	일회용 용기
3. LNP 제조·합성(formulation) 단계	LNP 4대 물질
	기타 물질
	표준품
	한외여과 필터
	Buffer 조제
	일회용 Buffer 조제백
	기기 소모품
	필터
	CAD 분석 컬럼

참고 2-1		백신 원부자재의 성능평가 서비스(예시, 오송 첨복)

* 백신 제조관련 소부장 개발 시 요구되는 주요 성능 지표명, 분석내용 및 소요비용에 대한 대표적 예시로, 기타 자세한 설명은 오송 첨복 재단 홈페이지(www.kbiohealth.kr)에서 확인 가능

백신품목	백신제조용 소부장 항목	주요성능 지표	분석내용
재조합단백질 백신, 바이러스 백신 생산용	(소재) 백신 생산용 배양배지	세포 성장률 및 생존지속성	5~10리터 규모의 바이오리액터를 활용한 생산 배양 시 생산세포에 대한 배양배지의 주요성능 지표를 정밀 표준 측정장비를 활용하여 글로벌제조사 제품과 비교 평가
		단위 세포당 생산성
		배양공정 중 주요성분인자 및 대사체 변화 분석
		생산된 백신의 품질 평가	백신의 주요 품질(백신 주요 품질 특성요소)을 정밀 표준 측정장비를 활용하여 글로벌제조사와 비교 평가
	(소재) 백신 여과 및 농축용 필터	단위 면적당 여과 및 농축된 시료 처리량	평가용 시료를 5~10리터 규모의 바이오리액터를 활용하여 생산된 배양원액 및 정제원액의 여과 및 농축 처리 시 주요 평가지표를 글로벌제조사 제품과 비교 평가
		여과 및 농축물의 순도 및 특성 변화 평가
		여과 및 농축 공정 조건 변화에 따른 성능변화
		생산된 백신의 품질 평가	백신의 주요 품질(백신 주요 품질 특성요소, 공정유래불순물, 제품유래불순물 등)을 정밀 표준 측정장비를 활용하여 글로벌제조사와 비교 평가
	(장비) 백신 생산 배양용 반응기	공정 조건 수행 능력 평가	5~10리터 규모의 바이오리액터를 활용한 생산 배양 공정 시 온도, pH, 산소전달능력 평가 및 공정 조건에서의 세포 성장/생존도/생산량을 글로벌제조사 제품과 비교 평가
		생산된 백신의 품질 평가	백신의 주요 품질(백신 주요 품질 특성요소)을 정밀 표준 측정장비를 활용하여 글로벌제조사와 비교 평가
	(장비) 여과 및 농축기 (UF/DF)	공정 조건 수행 능력 평가	평가용 시료를 5~10리터 규모의 바이오리액터를 활용하여 생산된배양원액 및 정제원액의 여과 및 농축 공정조건 처리 능력을 글로벌제조사 제품과 비교 평가
		생산된 백신의 품질 평가	백신의 주요 품질(백신 주요 품질 특성요소, 공정유래불순물, 제품유래불순물 등)을 정밀 표준 측정장비를 활용하여 글로벌제조사와 비교 평가
mRNA 백신 생산용	(소재) mRNA 원액 제조용 효소, (장비) mRNA 원액 제조 반응기	mRNA 생산원액의 확인,정량, 순도, 완전성, 캡핑 효율	mRNA 서열분석, 역전사효소를 이용한 정량 PCR, 자외선 분광광도 분석, 자외선 분광광도법, 형광 기반 분석법, 형광 기반 분석, dsRNA blot, 캡핑 비율(%), 폴리(A) 꼬리의 크기 및 비율(%)
		안전성, 안정성	무균시험, 엔도톡신 시험, 아가로스 겔 전기영동, 모세관 전기영동, 이온교환 크로마토그래프법, 흡광도, 질량분석 등
	(소재) LNP 완제 제조 원료, (장비) LNP 완제 제조 장비	mRNA 함량, 나노입자 함량, 나노입자의 완전성, LNP에 포함된 mRNA의 완전성	크로마토그래프법(크기배제, 이온교환, 친화성, 역상), mRNA 서열분석, 역전사효소를 이용한 정량 PCR
		입자크기의 분포, 제타 전위	광산란 측정(예: 동적 또는 정적 광산란), 나노입자 추적 분석, 전자현미경, 크기배제 크로마토그래프법, 동적 광산란 분석
		순도 및 역가	시험관 내 시험, 세포를 이용한 단백질 발현도 평가

참고 2-2		성능시험 지원 내용(예시)

- Extractables and Leachables (E&L) test(일회용 백, 용기, 부자재 등)

- 의약품, 장비 등의 효능 및 유효성 평가, 독성 등 비임상 평가 등

원부자재, 장비 등의 성능, 적합성 평가, 실증 시험

- mRNA primary structure by Oligonucleotide mapping by LC/MS/MS

- PEGylated Lipid test 등

- Plasmid DNA test (Residual RNA, Purity, Residual proteins, Residual DNA, Sequence verification) 등

- Research Cell Bank (RCB), Master Cell Bank (MCB), Working Cell Bank (WCB) 분석 (세균/진균 오염, 박테리아파지 오염, 생장 특성, 플라스미드 유지, 생존율 등)

- Bacterial endotoxin test, 멸균 시험(Bioburden 및 irradiation 법), particulate test 등

- 세포주 유전형 분석, 항생제 내성 분석, 형질 전환된 plasmid DNA의 정량, 세포주 유전체 전체 서열 분석, 세포 독성, 유전 독성 등

원부자재 관련 허가 기관 등록 컨설팅 등

참고 3		국내외 분석기관(예시)

○ 2021 바이오헬스산업 실증 인프라 현황

- 진흥원 홈페이지 참조 : https://www.khidi.or.kr/board/view?linkId=48869022&menuId=MENU01845

○ 한국인정기구 KOLAS 내 공인기관검색 : https://www.knab.go.kr/usr/inf/srh/InfoTestInsttSearchList.do

○ 미국 FDA 비임상시험기준 공고 Non-Clinical labs_inspected under GLP Data sets 참조 : https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/inspection-references/nonclinical-laboratories-inspected-under-good-laboratory-practices

○ 의약품 등 시험·검사기관

- 식약처 홈페이지 참조 : https://www.mfds.go.kr/brd/m_76/view.do?seq=15151

* 식약처 인증기관에 대한 예시로, 식약처 인증기관이면 가능함

(2022.1.20.기준)

연번	지정번호 (일자)	기 관 명	대표자	소 재 지	분야	시험‧검사 품목(제형)	유효 기간
1	제1호 (99.4.1).	한국식품산업협회부설 한국식품과학연구원	이효율	경기도 의왕시 봇들로 50(포이동) ☎ 02) 3470-8200 FAX 02) 3471-3492	한약	분석가능 항목 약전 및 약전외한약생약규격집 등에 따른 품목 이화학검사(위해물질검사에 한함)	ʹ22.6.7.
2	제2호 (02.8.20)	(사)한국의약품수출입협회부설 한국의약품시험연구원	오장석	서울특별시 강서구 마곡동로 33(마곡동) ☎ 02) 2162-8111 FAX 02) 2162-8072	한약	분석가능 항목 약전 및 약전외한약생약규격집 등에 따른 품목 이화학검사	ʹ22.6.7.
3	제4호 (07.11.8)	메타바이오㈜	김문보	서울특별시 강동구 올림픽로78길 9 ☎ 02) 482-5690 FAX 02) 482-8670	의약품	분석가능 항목 경구용 고형제류, 기타 고형 제제, 액상제제류, 주사제 또는 관류제, 투석제 등	ʹ22.6.7.
4	제6호 (08.07.24)	㈜에스엘에스바이오	이영태	경기도 수원시 영통구 창룡대로 260 7층(이의동, 광교센트럴비즈타워) ☎ 031-259-7080 FAX 070-4015-1998	의약품 의약외품	분석가능 항목 (의약품) 경구용고형제류, 액상제제류, 반고형제제류, 주사제 또는 관류제, 투석제, 안연고제, 점안제, 점비제, 첩부제 및 흡입제, 기타제제(약물이 포함된 스폰지),기타고형제제(질정), 액상제제류(액제),껌제 (의약외품) 환부의 보존·보호·처치 등의 목적으로 사용하는 물품, 구취 등의 방지제, 콘텍트렌즈관리용품, 인체에 직접 사용하는 외용 소독제,구중청량제	ʹ22.6.7.
5	제10호 (11.2.8)	㈜동의한약분석센터	김병우	부산광역시 부산진구 엄광로 176(가야동,생활과학대학 9층 901∼907) ☎ 051-890-2941 FAX 051-890-2943	한약	분석가능 항목 약전 및 약전외한약생약규격집 등에 따른 품목 이화학검사	ʹ22.6.7.
6	제13호 (15.5.20.)	케일럽멀티랩㈜	이혜정	서울특별시 서초구 남부순환로356길 95-3(양재동, 3～4층) ☎ 02-6202-1300 FAX 02-6202-1399	의약품	분석가능 항목 경구용고형제류, 액상제제류, 주사제 또는 관류제, 투석제	ʹ24.11.18.
7	제14호 (16.7.29.)	(사)KOTITI시험연구원	김정수	경기도 성남시 중원구 사기막골로 111 ☎ 02) 3451-7000 FAX 02) 3451-7179	의약외품 의약품	분석가능 항목 (의약외품)생리대, 마스크, 환부의 보존·보호·처치 등의 목적으로 사용하는 물품, 구취 등의 방지제, 인체에 적용하는 모기·진드기 등의 기피제,콘텍트렌즈 관리용품, 인체에 직접 사용하는 외용 소독제,스프레이파스, 내복용 제제	ʹ22.7.28.
						(의약품) 경구용 고형제류, 반고형제제류, 기타 고형제류의 겔강도
8	제15호 (16.8.31.)	한국한의약진흥원 (품질인증센터)	이응세	대구시 중구 남성로 17 ☎ 053-810-0365 FAX 053-421-8050	한약 의약품	분석가능 항목 (한약)약전 및 약전외한약생약규격집 등에 따른 품목 이화학검사 (의약품:한약[생약]제제에 한함) 경구형 고형제류, 액상제제류, 전제 및 침제	ʹ22.8.30.
9	제16호 (16.9.9.)	(재)경북테크노파크	이재훈	경북 경산시 와촌면 솔구불길 18 첨단메디컬융합섬유센터 ☎ 053-819-8123 FAX 053-819-8118	의약외품	분석가능 항목 「약사법」제2조제7호 가목의 의약외품 (무균시험, X선불투과성시험 제외)	ʹ22.9.8
10	제18호 (17.9.28)	한국제약협동조합 시험센터	조용준	경기도 화성시 향남읍 제약공단1길 9 ☎ 031-353-6602 FAX 031-353-6603	의약품	분석가능 항목 경구용 고형제류, 액상제제류, 반고형제제류	ʹ23.9.27
11	제19호 (17.12.6)	㈜네비팜	이창규	경기도 수원시 장안구 장안로 448번길 5 ☎ 031-296-5436 FAX 031-227-5436	의약품	분석가능 항목 경구용 고형제류, 액상제제류, 반고형제제류	ʹ23.12.5
12	제20호 (18.1.25)	(재)한국의류시험연구원	김성열	경기도 안양시 만안구 전파로 24번길 82 ☎ 031-538-9453,9454 FAX 031-598-9691	의약외품	분석가능 항목 「약사법」제2조제7호 가목의 의약외품 중 마스크	ʹ24.1.24
13	제21호 (18.3.30)	단국대학교 천안캠퍼스 산학협력단	백동헌	충남 천안시 동남구 단대로 119 (안서동, 단국대학교 천안캠퍼스내 산학협력관 공동기기센터) ☎ 041-550-1652 FAX 041-559-79291	의약외품	분석가능 항목 「약사법」제2조제7호 가목의 의약외품 중 마스크	ʹ24.3.29
14	제22호 (18.4.24)	(재)한국건설생활환경 시험연구원	조영태	충북 진천군 덕산면 여안로 13 ☎ 043-753-3105 FAX 043-753-3109	의약외품	분석가능 항목 「약사법」제2조제7호 가목의 의약외품 중 마스크	ʹ24.4.23
15	제24호 (19.8.5)	한국마스크시험원	서무학	경기 하남시 조정대로 45 미사센텀비즈 F748호 ☎ 02) 2273-7346 FAX 02) 2273-7347	의약외품	분석가능 항목 「약사법」제2조제7호 가목의 의약외품 중 마스크	‘22.8.4
16	제25호 (19.11.28)	넥시오랩	조중명	서울시 금천구 가산디지털2로14 대륭테크노타운 12차 309호 ☎ 02) 2626-5648 FAX 02) 868-5511	의약품	분석가능 항목 경구용 고형제류, 반고형제제류, 액상제제류	‘22.11.27
17	제26호 (19.11.28)	(재)충북테크노파크 바이오센터	노근호	충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명1로 194-41 C&V센터 (벤처연구센터 201호, 203호, 306호, 307호, 308호, 309호, 311호) ☎ 043) 270-2510 FAX 043) 27099	의약품	분석가능 항목 경구용 고형제류, 반고형제제류, 주사제 또는 관류제‧투석제	‘22.11.27
18	제27호 (19.12.17)	(재)FITI시험연구원 오창분원	김화영	충청북도 청원군 오창읍 양청3길 21 ☎ 043) 711-8800 FAX 043) 711-8806	의약외품	분석가능 항목 「약사법」제2조제7호 가목의 의약외품 중 마스크	‘22.12.16
19	제28호 (20.7.21)	주식회사 파마엔텍	박승배, 이남진	경기도 용인시 기흥구 흥덕1로 13 에이동 1504,1508호(영덕동, 흥덕 IT 밸리) ☎ 031-302-6403 FAX 031-302-6405	의약품 의약외품	분석가능 항목 (의약품) 경구용 고형제류, 액상제제류, 점비제 또는 점이제, 점안제, 주사제 또는 관류제, 투석제, 껌제, 경피흡수제, 에어로솔제, 흡입제 (의약외품)반창고, 치약제, 구중청량제, 땀띠-짓무름 용제, 안대, 액상제제류	ʹ23.7.20
20	제29호 (20.10.16)	㈜비바젠	박준상	경기도 성남시 중원구 둔촌대로 457번길 27 우림라이온스밸리 1차 617호,618호 ☎ 031-737-2080 FAX 031-737-2083	의약품	분석가능 항목 경구용 고형제류, 액상제제류, 반고형제제류	‘23.10.15.
21	제30호 (20.11.26)	싸토리우스코리아 바이오텍(주)	김덕상	경기도 성남시 분당구 대왕판교로 712번길 22 판교글로벌R&D센터 C동 2층 및 3층 ☎ 031-622-4933 FAX 031-739-7676	의약품	분석가능 항목 주사제, 점안제., 기타고형제제	‘23.11.26.
22	제31호 (20.12.23)	(주)씨드모젠	박기랑	충청북도 청주시 흥덕구 직지대로 530 청주테크노S타워 307, 309-1, 508,702호 ☎ 043-231-2277 FAX 043-236-2277	의약품	분석가능 항목 경구용고형제류, 액상제제류, 주사제	‘23.12.22.
23	제32호 (21.2.1)	재단법인 부산테크노파크 청정공기인증시험소	김형균	부산광역시 강서구 과학산단1로 60번길 30, 지사단지 4동 107호, 204호, 205호 ☎ 051-974-9204 FAX 051-974-9199	의약외품	분석가능 항목 약사법 제2조제7호 가목의 의약외품 중 마스크	‘24.1.31.
24	제33호 (21.4.29)	뷰로베리타스씨피에스코리아 주식회사	김선아	경기도 안양시 동안구 벌말로 126, 815호, 908호, 911호, 912호 (관양동, 평촌오비즈타워) ☎ 031-688-8000 FAX 031-360-0276	의약외품	분석가능 항목 약사법 제2조제7호 가목의 의약외품 중 마스크	‘24.4.28.
25	제34호 (21.5.17)	㈜피앤씨랩스	함진수	경기도 오산시 가장산업서로 47, 2층 ☎ 1833-8795 FAX 031-8077-0287	의약외품	분석가능 항목 약사법 제2조제7호 가목의 의약외품 중 마스크	‘24.5.16.
26	제35호 (21.5.25)	주식회사 큐씨랩스	최규명	경기도 용인시 수지구 광교중앙로 338, 씨동 615호(상현동, 광교 우미 뉴브) ☎ 031-211-2203 FAX 031-211-2206	의약품	분석가능 항목 경구용 고형제류, 점안제, 주사제, 액상제제류	‘24.5.24.
27	제36호 (21.7.19)	주식회사 오에이티씨 (OATC Inc.)	방상구	서울특별시 금천구 범안로 1130, 801~806호, 905~912호, 1010호, 1011호(가산동, 가산디지털엠파이어빌딩) ☎ 070) 4044-8816 FAX 070) 4032-1950	의약외품	분석가능 항목 구중청량제, 액취방지제, 땀띠지무름제, 외용소독제, 치약제	‘24.7.18.
28	제37호 (21.12.9)	㈜포바이오코리아	서형종	서울특별시 금천구 가산디지털2로 14, 1106, 1108호 (가산동, 대륭테크노타운 12차) ☎ 070) 5227-3811 FAX 02) 2061-8034	의약품	분석가능 항목 주사제 또는 관류제, 점안제, 액상제제류	‘24.12.8.

* 본 목록의 의약외품 시험검사 부분은 지원 대상이 아니며, 본 사업 RFP의 지원분야에 맞는 시험검사만 지원가능

○ 비임상시험실시기관 지정 현황(’21.1.13기준, 식약처 인증기관에 대한 예시로, 식약처 인증기관이면 가능함)

- 식약처 홈페이지 참조 : https://www.mfds.go.kr/brd/m_76/view.do?seq=15145