바이오챌린저 안내

□ 목  적

○ 미충족 의료 수요 대응을 위한 혁신적 첨단바이오의약품 개발 촉진

□ 대상 및 선정기준

○ (대상) 국내 개발 중인 혁신적인 첨단바이오의약품

○ (기준) 아래 사항 모두에 해당할 것

- 국내 최초 개발 제품

- 생명을 위협하거나 중대한 질병 치료 및 치료 대안이 없는 환자에 사용하는 의약품

- 대상 질환에 현저한 유효성이 기대되는 의약품(비임상자료 등)

- 혁신성(아이디어, 기술, 새로운 적응증 및 치료 분야 등)

□ 혜 택

○ 신속 제품화 지원

- 전담 심사자 2인(품질 및 안유)이 제품화 상담 서비스 제공

- 신속처리 대상 지정 사전 검토

- 품목허가 사전검토 및 우선심사

- 글로벌 허가를 위한 외국 규제 정보 제공

□ 신청서 제출 및 결과안내

○ 신청서 다운로드

* 식품의약품안전평가원 홈페이지→ 사업소개→ 생물의약품→ 제품화지원→ 바이오의약품 마중물 사업(URL: http://www.nifds.go.kr/brd/m_137/list.do)

○ 신청서 제출 : 이메일(cngt@korea.kr) 제출[‘22.7.08(금)]

○ 결과안내 : 개별 통지[’21.7.29(금)]