세포치료제 상용화지원시스템 기반구축사업

『세포(융합)치료제 클린룸』시설 이용기업 모집공고

(재)충북테크노파크에서는 산업통상자원부와 충청북도, 청주시가 추진하는 시스템산업거점기관지원사업으로 구축된 『세포(융합)치료제 클린룸』시설 및 시험분석 장비 이용기업을 아래와 같이 모집하오니 많은 신청 바랍니다.

2022년 3월 10일

(재)충북테크노파크 원장

1	모집 개요

□ 모집대상 및 분야 (총 2개社)

구 분	내 용
대 상	□ 세포(융합)치료제 연구개발 기업 - 비임상/임상 연구(면역세포 등)를 위한 후보물질
분 야	□ 첨단바이오의약품 연구개발 분야

2	시설 개요

□ 위치

시 설 명	주 소
(재)충북테크노파크 바이오센터	충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명1로 194-41, 충북산학융합본부 기업연구관 1관 301호
① 세포치료제 클린룸 A (A1, A2, A3)	충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명1로 194-41, 충북산학융합본부 기업연구관 1관 401호
② 세포융합치료제 클린룸 B (B1, B2)	충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명1로 194-41, 충북산학융합본부 기업연구관 1관 403호
③ 시험분석실	충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명1로 194-41, 충북산학융합본부 기업연구관 1관 303호

□ 시설현황

클린룸 시설현황 : 990㎡ 규모의 무균공정실과 시험분석실로 구성

구 분	세부 사항
세포치료제 클린룸 A (A1, A2, A3)	○ 총 면적 : 403.89m2 - 원자재입고대기실, 자재보관실, 원료보관실, 완제품보관실, 2차포장 및 동결실, 원자재사용대기실, 공정준비실, 무균준비실, 무균공정실, 폐기물반출실, 부적합품 및 반품보관실 등 ○ Grade B 무균공정실 3개 - A1 : 24.04m2, A2 : 18.06m2, A3 : 23.83m2 ○ 층고 : 2.4 ~ 2.5m ○ 공기조화장치 : 4대(청정도 CNC ~ B등급) ○ 가스오토체인지시스템 : CO2 ○ 모니터링 : BMS, PMS 운영
세포융합치료제 클린룸 B (B1, B2)	○ 총 면적 : 333.24m2 - 원자재입고대기실, 원자재보관실, 완제품보관실, 2차포장 및 동결실, 원자재사용대기실, 공정준비실, 무균준비실, 무균공정실, 폐기물 멸균 및 반출실, 부적합품 및 반품보관실 등 ○ Grade B 무균공정실 2개 - B1 : 20.03m2, B2 : 21.79m2 ○ 바이러스시드보관실(4.32㎡, 초저온냉동고 2대) ○ 층고 : 2.4 ~ 2.5m ○ 공기조화장치 : 3대(청정도 CNC ~ B등급) ○ 가스오토체인지시스템 : CO2, Air ○ 모니터링 : BMS, PMS 운영
시험분석실	○ 총 면적 : 248.93m2 - 중앙시험실, 분석실, QC준비실, 미생물배양실, 무균시험실, 미생물시험실, 생물학적폐기물 멸균실 등 ○ Grade B 무균시험실 1개(9.68m2), 미생물시험실 1개(7.56m2) ○ 층고 : 2.4 ~ 2.5m ○ 공기조화장치 : 2대(청정도 CNC ~ B등급) ○ 가스오토체인지시스템 : CO2 ○ 모니터링 : BMS, PMS 운영 ※ 외래성 바이러스 시험 불가
지원시설	○ 세포치료제 사무실 - BMS Server, 문서기록보관실

□ 장비현황

세포(융합)치료제 장비현황 : 무균공정 주요장비, 보관 장비, 시험분석 장비 구축

구 분	세부 사항
세포치료제 클린룸 A	○ 무균공정실 주요장비 - 생물안전작업대(A2 type), CO2 배양기, 냉장원심분리기, 도립현미경, 세포계수기, 대용량형질주입장비, 자력이용세포분리기, 공기입자측정기, 부유균측정기 등 ○ 보관 장비 - 냉장고, 냉동고, 초저온냉동고, 액체질소보관탱크, 프로그램동결기 등
세포융합치료제 클린룸 B	○ 무균공정실 주요장비 - 생물안전작업대(A2 type, B2 type), CO2 배양기, 냉장원심분리기, 도립현미경, 세포계수기, 자력이용세포분리기, 자동세포분리배양시스템, 공기입자측정기, 부유균측정기 등 ○ 보관 장비 - 냉장고, 냉동고, 초저온냉동고, 액체질소보관탱크, 프로그램동결기 등
시험분석실	○ 중앙시험실 - 신속무균시험기, 생물안전작업대(A2 type), CO2 배양기, 도립현미경, 세포계수기, 냉장고, 냉동고, 초저온냉동고, 액체질소보관탱크, 전자저울 등 ○ 분석실 - 실시간 유전자증폭기, 유세포분석기, 엔도톡신측정기 ○ QC준비실 - 건조기, 제빙기, 고압증기멸균기 ○ 미생물배양실 - 미생물배양기(1060L), 미생물배양기(749L) ○ 무균시험실 - 생물안전작업대(A2 type), 무균펌프, 공기입자측정기, 부유균측정기 ○ 미생물시험실 - 생물안전작업대(B2 type), CO2 배양기, 냉장원심분리기, 도립현미경, 공기입자측정기, 부유균측정기 등 ○ 생물학적폐기물 멸균실 - 고압증기멸균기

□ 모집내용

세포치료제 클린룸 A(A1, A2, A3)

구 분	세부 사항
대상	○ 세포치료제 (비)임상 연구 및 공정개발 기업
기간	○ 1년 [1년 단위로 계약 연장 가능(최대 3년)]
비용	이용료	○ 월 클린룸 및 장비이용 비용(V.A.T 별도) - A1 : 10,260,000원, A2 : 10,510,000원, A3 : 10,164,000원 ※ 공용 사용구역 포함(보관실, 탈의실, 갱의실 등) ※ 기업 이용범위에 따라 15 ~ 20% 비용 변동 가능함 ※ 보증금 : 년 이용료의 30% 금액
	공공요금	○ 실비정산 : 개별계량기를 통한 사용량 산출(전기료, 수도료 등)
사용 범위	○ 세포치료제 클린룸 A1, A2, A3 공간 및 장비 - A1 : 30.34m2, A2 : 25.51m2, A3 : 31.68m2 ○ 세포치료제 클린룸 A 관련 설비 - 독립공기조화장치(AHU 4대), 가스오토체인지시스템, BMS(PMS)
시설 현황

세포융합치료제 클린룸 B(B1, B2)

구 분	세부 사항
대상	○ 세포융합치료제 (비)임상 연구 및 공정개발 기업
기간	○ 1년 [1년 단위로 계약 연장 가능(최대 3년)]
비용	이용료	○ 월 클린룸 및 장비이용 비용(V.A.T 별도) - B1 : 11,258,000원, B2 : 15,602,000원 ※ 공용 사용구역 포함(보관실, 탈의실, 갱의실 등) ※ 기업 이용범위에 따라 15 ~ 20% 비용 변동 가능함 ※ 보증금 : 년 이용료의 30% 금액
	공공요금	○ 실비정산 : 개별계량기를 통한 사용량 산출(전기료, 수도료 등)
사용 범위	○ 세포융합치료제 클린룸 B1, B2 공간 및 장비 - B1 : 20.03m2, B2 : 21.79m2 ○ 세포융합치료제 클린룸 B 관련 설비 - 독립공기조화장치(AHU 3대), 가스오토체인지시스템, BMS(PMS)
시설 현황

시험분석실(공동사용구역)

구 분	세부 사항
대상	○ 세포(융합)치료제 비(임상) 연구 및 공정개발 기업
기간	○ 사용 시 장비사용 신청(일시 및 사용시간 예약)
비용	○ 장비별 시간당 사용료 적용
사용 범위	○ 시험분석실 장비 ※ 외래성 바이러스 시험 불가
시설 현황

3	선정절차 및 선정방법

□ 선정절차

공고·신청 접수	➠	서면심사 및 발표평가	➠	최종결과 발표·계약 (적격업체)
3.10㊍ ~ 4.01㊎		4.04㊊ ~ 4.07㊍		4.08㊎ ~ 4.15㊎

* 상기 일정은 상황에 따라 변동될 수 있음

□ 선정방법

○ 단계별 평가방법 및 내용

구 분	평가방법 및 내용	비 고
서면 심사	○ 서면심사(제출서류 검토) 모집규모의 2배수 이내 선정 * 서면심사는 모집규모에 따라 발표평가와 동시진행 될 수 있음	별도 심사위원회 구성
발표 평가	○ 서류심사 통과 대상으로 발표평가 (기술성, 사업성, 경영능력, 이용적정성) - (기업) 사용계획 발표 15분 이내 - (심사위원) 질의응답 15분 이내 * 발표심사 불참 시, 신청을 포기하는 것으로 판단하여 평가에서 제외함

○ 선정기준

- 최종 종합평점 80점 이상, 고득점 순으로 선정(서면심사·발표평가)

- 세포(융합)치료제 비임상 기업 우대

- 평가기준 : [붙임 1] 심사평가표 참조

○ 공간 배정기준

- 평가점수 고득점 순으로 1순위부터 배정

(1순위 미 계약 시 2순위 순으로 배정)

○ 결과발표 : 2022. 4. 8㊎(예정), (재)충북테크노파크 홈페이지 게재

- 상위 순위 기업의 신청공간과 모집 공간 매칭 후 최종 선정기업 확정

- 선정기업 미 계약 시, 차 순위 방식으로 선정

- 세부 평가결과(평가의견 및 평가점수 등) 미공개

4	신청방법 및 제출서류

□ 신청방법

○ 신청기간 : 2022. 3. 10㊍ ~ 4. 01㊎ 10:00 까지(신청기간 엄수)

○ 접수방법

- (온라인) 이메일 접수

· swlee@cbtp.or.kr / 043-270-2586

- (오프라인) 방문 또는 우편접수

· (28160) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명1로 194-41 충북산학융합본부 기업연구관 1관 301호 (재)충북테크노파크 바이오센터

* 접수 후 확인 전화 要

□ 제출서류

○ 제출서류는 1개의 압축파일 형식으로 제출

구 분	서류목록		비 고
공통 서류	이용신청서	1부	[별지 제1호] 양식
	사용계획서	1부	[별지 제2호] 양식
	개인정보 수집 및 이용 동의서	1부	[별지 제3호] 양식
	사업자등록증, 법인등기부등본 (최근 3개월 이내 발급 본)	1부	-
	국세, 지방세 완납증명서	1부
	재무제표	1부
	기업신용평가등급 확인서	1부
기타 증빙서류 (해당 기업에 한함)		각 1부	벤처기업확인서, 소상공인확인서, 공장등록증, 기업 홍보자료, 가산항목 증빙자료 등

* 모든 서류는 사본인 경우 원본 대조필 날인 必

** 서류심사 통과 기업에게는 별도 안내를 통해 발표심사를 위한 자료 요청 예정

5	현장투어

□ 세포(융합)치료제 클린룸 및 시험분석실 현장투어

○ 신청기간 : 3.14㊊ ~ 3.16㊌

○ 신청방법 : 유선 신청(043-270-2586)

○ 일    시 : 3.21㊊ ~ 3.23㊌(예정)

* 정부 코로나19 방역기준에 따라 변경될 수 있음

6	기타사항 및 문의처

□ 기타사항

○ 제출된 서류는 일체 반환하지 않음

○ 공고문에 위배되거나, 제출서류 및 신청서가 허위, 위·변조, 그 밖의 방법으로 부정하게 작성된 경우 선정 취소 및 퇴거 조치할 수 있음

○ 본 공고의 신청방법을 따르지 않을 경우 참가 신청을 불인정함

○ 이용 계약 완료 이후 공간을 사전 통보 없이 10일 이상 방치 시 경고 조치함

□ 문의처

○ (재)충북테크노파크 바이오센터 바이오의약팀

담 당			전화번호	이메일
사업내용	충북테크노파크	권오송 팀장	043-270-2580	pine4102@cbtp.or.kr
신청방법	충북테크노파크	이승원 선임	043-270-2586	swlee@cbtp.or.kr

[붙임 1] 심사평가표

구 분	세 부 평 가 기 준	평 점
		배 점	점 수
기술성 (30점)	세포(융합)치료제 보유기술의 우수성 및 차별성 (우수 : 15점 / 양호 : 12점 / 보통 : 9점 / 미흡 : 6점 / 부족 : 3점)	15
	비임상·임상시험 역량 및 가능성 (우수 : 15점 / 양호 : 12점 / 보통 : 9점 / 미흡 : 6점 / 부족 : 3점)	15
사업성 (20점)	세포(융합)치료제의 시장규모, 수익모델 (우수 : 10점 / 양호 : 8점 / 보통 : 6점 / 미흡 : 4점 / 부족 : 2점)	10
	성장 가능성, 상업화 실현 가능성 (우수 : 10점 / 양호 : 8점 / 보통 : 6점 / 미흡 : 4점 / 부족 : 2점)	10
경영능력 (30점)	GMP 전문성, 사업역량 (우수 : 15점 / 양호 : 12점 / 보통 : 9점 / 미흡 : 6점 / 부족 : 3점)	15
	투자유치, 자금조달 현황 및 재무안전성 (우수 : 15점 / 양호 : 12점 / 보통 : 9점 / 미흡 : 6점 / 부족 : 3점)	15
이용적정성 (20점)	첨단바이오의약품 등 (비)임상 시설 이용 필요성 (우수 : 20점 / 양호 : 17점 / 보통 : 14점 / 미흡 : 11점 / 부족 : 8점)	20
총 점		100

가산항목 (5점)	GMP 제조 시설 운영 경험 보유 (보유 : 2점 / 미보유 : 0점)	2
	GMP 조직 또는 품질시스템(QMS) 보유 (보유 : 2점 / 미보유 : 0점)	2
	중소벤처기업 해당 여부 (해당 : 1점 / 미해당 : 0점)	1
총 점		5

최종 점수

[별지 제1호] 이용신청서

접수번호
『세포(융합)치료제 클린룸』시설 및 시험분석 장비 이용신청서
신청기업 현황
기 업 명					*대 표 자
주 소
설립년월					기업형태			᧛ 법인 ᧛ 개인
사업자번호					고용 현황	‘20년		명
						‘21년		명
업태, 업종					매출 현황	‘20년		천원
						‘21년		천원
주생산품					상장여부			① 거래소 ② 코스닥 ③ 비상장
기업유형		① 벤처기업 ② 중소기업 ③ 중견기업 ④ 기 타( )
자 본 금		백만원			차입금			규모 : 백만원
								조달기관 :
2. 신청내용
사용시설		① 클린룸 A : □A1, □A2, □A3 ② 클린룸 B : □B1, □B2 ③ 시험분석 장비 ④ 기 타( )
사용기간		① 1년 ② 2년 ③ 3년 ④ 기 타( )
3. 실무책임자
실무책임자		성 명					부서/직위
		전 화					팩 스
		핸드폰					e-mail
상기 내용과 같이 클린룸 시설 및 시험분석 장비 사용을 신청합니다. 20 년 월 일 대 표 자 : (인) (재)충북테크노파크 원장 귀하

[별지 제2호] 사용계획서

『세포(융합)치료제 클린룸』시설 및 시험분석 장비 사용계획서
1. 기업현황
기 업 명	(국문)		대 표 자
	(영문)
주 소	□
업태, 업종
주생산품
실 무 담 당 자	성 명
	전 화
	팩 스
	휴 대 폰
	e – mail
2. 내 용
사용시설	① 클린룸 A : □A1, □A2, □A3 ② 클린룸 B : □B1, □B2 ③ 시험분석 장비 ④ 기 타( )
사용기간
사용목적	□ 비임상 □ 임상
상기와 같이 세포(융합)치료제 클린룸 시설 및 시험분석 장비에 대한 사용계획서를 제출합니다.
20 년 월 일 대표자 : (인) (재)충북테크노파크 원장 귀하

※ 휴먼명조 11포인트로 작성, (최대 15페이지 이내)

※ 작성 예시는 삭제 후 제출

상 세 내 용

1. 사용계획

목 표		※ 최종 목표 기재
기술성	용도/활용분야	※ (비)임상 후보물질 등 시설 및 장비 활용분야를 구체적으로 기술
사업성	국내·외 관련 기술현황	※ 국내·외 관련기술의 현황 및 문제점과 전망 등을 기술
	국·내외 시장규모	※ 현재 및 향후 3년간의 예상되는 시장규모(국가 또는 지역), 시장의 성격 및 시장 진입 시 예상 문제점 등을 객관적으로 기술
	GMP 운영계획	※ GMP 조직 및 인력배치 계획 ※ 주요 제조업, 인체세포 등 관리업, GMP 적합인증 등 ※ 첨단바이오의약품 제조 및 품질관리 기준 준수사항 기술
	기술/가격 경쟁력	※ 국내·외 관련기술(비임상, 임상)과의 기술적 차이점, 비교우위 및 성능 등에 대하여 기술
	비임상, 임상 등 기대효과	※ (비)임상 제작 시 기대효과, 임상 계획 승인 가능여부 등을 기술
적정성	시설 필요성	※ 시설 이용 동기 및 시의성, 필요성 등 기술
	충북TP 시설 및 장비 활용 계획	※ 충북TP 보유시설, 장비, 기자재 등의 활용 범위 등 기술
	추가 반입 장비	※ 추가로 반입해야하는 장비의 사용용도 및 규격 등 기술 (크기, 중량, 수량 등)
기타	지원 희망사항

2. 기대효과

※ 세포(융합)치료제 클린룸 시설 및 시험분석장비 활용을 통한 성장 전략 등 기술

※ 상용화를 통한 자립화 계획과 이를 통한 신규고용 창출 및 매출 창출 등 기대효과 등 기술

3. 운영비(1년간 추정금액)

(단위 : 천원)

구 분		금 액	비 율(%)	비 고
자본금	창 업 자
	기 타
	소 계
차입금	금융기관
	기 타
	소 계
총 계

4. 상시근로자수(총    명 / 사무직 :  명, 기술직 :   명)

성 명	근무유형 (상근/비상근)	생년월일	소 속	직 급	최종학력 및 전공

[별지 제3호] 개인정보 제공 및 활용 동의서

개인정보 제공 및 활용 동의서

본인은 (재)충북테크노파크에 제출하는 계획서 및 보고서에 대한 심사·평가에 있어 (재)충북테크노파크가 본인의 학력, 경력, 연구업적, 신용조회 등에 관한 정보를 활용할 필요가 있다는 것을 이해하고 있으며, 이를 위해 「개인정보 보호법」 등에 의해 보호되고 있는 본인에 관한 각종 정보자료를 동법 제18조의 규정 등에 따라 (재)충북테크노파크에 제공하는데 동의합니다.

< 개인정보 제공 및 활용 관련 주요 고지 사항 >

○ 개인정보 수집·이용의 목적 : 심사·평가 및 성과 추적, 지원내용 중복검사, 신용불량 및 세금체납여부

○ 수집하려는 개인정보의 항목 : 인적사항, 학력, 경력, 연구업적, 과학기술인등록번호 등

○ 개인정보의 보유 및 이용 기간 : 계획서를 접수하는 시점부터 성과 추적이 완료되는 시점까지

○ 연구자는 개인정보 제공 및 활용 동의서 제출을 거부 할 권리가 있지만, 동의서를 제출하지 않을 경우 재단의 사업, 시설, 장비 등에 대한 신청 및 선정 된 사항이 취소 될 수 있다는 점을 유념하기 바람

또한, 본인 (실무자 포함)이 서명날인한 동의서의 복사본은 심사·평가에 필요한 다양한 자료 수집의 편의를 위해서 원본과 동일하게 유효하다는 것을 인정합니다.

20   년    월     일

□ 대표자

성 명	연락처	생년월일	서 명
	사무실 : 휴대폰 : e-mail : Fax. :		자필서명

□ 실무 담당자

성 명	연락처	생년월일	서 명
	사무실 : 휴대폰 : e-mail : Fax. :		자필서명

(재)충북테크노파크 원장 귀하