2024년 제9회 감염병 대응 전임상시험 지원 공고

한국생명공학연구원 국가전임상시험지원센터에서는 과학기술정보통신부 바이오·의료기술개발사업 「국가 전임상 지원체계 구축」사업의 일환으로 넥스트 팬데믹 대비 신속 대응을 위한 국가 전임상 지원체계를 구축하고자 합니다. 감염병 대응 치료제·백신의 신속한 임상 진입을 위하여 국내 산·학·연·병의 연구개발 고도화를 위해 전임상시험을 아래와 같이 지원하고자합니다.

1		사업개요

□ 추진목적

◦ 신·변종 감염병 대응 치료제와 백신(및 어쥬번트)의 신속한 임상진입 및 연구개발 고도화를 위한 전임상시험 지원

□ 지원내용

◦ 국내 산·학·연이 의뢰한 감염병 관련 후보물질에 대해 센터의 시설·장비·전문인력을 활용하여 각 단계별 기본시험*에 한해 무상 지원

* 기본시험 : 2p 지원유형 참고

- 유효성 평가 : 기초 유효성(in vitro), 소동물(마우스, 햄스터), 영장류(붉은털, 게잡이), 휴먼 오가노이드

- 기타 약리 : 약동력학(소동물, 영장류), 면역원성(영장류), RI-ADME

- 독성 평가 : GLP 독성평가

※ 휴먼 오가노이드·소동물 PK 활용도 증진을 위하여 선정된 후보물질에 한해 오가노이드 유효성 평가* 및 소동물 PK** 추가 제공(한시적 지원, 선정 시 별도 안내를 통해 절차 진행 예정)

* 오가노이드의 경우, COVID-19 대상 치료제 후보물질에 한함

** 소동물 PK 추가 제공의 경우, 소동물 유효성 선정 후보물질에 한함

◦ 조직도

				국가전임상시험지원센터 【한국생명공학연구원】
	운영위원회															통합선정위원회
	실무위원회															자문단
기초유효성			소동물					휴먼 오가노이드					영장류					GLP 독성
【한국화학연구원】			【한국생명공학연구원】					【한국생명공학연구원】					【한국생명공학연구원】					【안전성평가연구소】
· 감염병치료제연구센터 · 신종바이러스융합연구단			(유효성) · 기능성바이오소재연구센터					· 줄기세포융합연구센터					· 국가영장류센터					· 첨단독성연구본부
【한국파스퇴르연구소】
			(약동력학) · 실험동물자원센터
· 인수공통바이러스연구실													<위탁>
							ABL3 시설 지원					조사분석·사업화						RI-POC&ADME
							【국가마우스표현분석사업단】					【한국생명기술연구조합】						【한국원자력연구원】
							· 서울대학교					· K-BIORIA						·첨단방사선연구소

: 당 회차 지원유형

□ 지원대상

◦ 감염병 대응 치료제 및 백신(및 어쥬번트)을 연구 개발하는 국내 산업계, 학계, 연구계, 병원 등

2		지원내용

□ 지원 대상 감염병

◦ (KPEC 감염병 대응 우선순위(KPD)) COVID-19 (코로나바이러스감염증-19), MERS (중동호흡기증후군), Influenza (인플루엔자, 신종/조류), SFTS (중증열성혈소판감소 증후군), SARS (중증급성호흡기증후군), ZVD (지카바이러스감염증)

※ KPD 대상 물질 우선 지원

◦ (기타 감염병) Dengue fever (뎅기열), EV71 (수족구병), HBV (B형 간염), Rhinovirus infection (리노바이러스감염증)

□ 지원 시험 범위

1) 유효성평가

- 감염병별 지원 유형

구분		세포		소동물		오가노이드		영장류
감염병		치료제	백신	치료제	백신	치료제	백신	치료제	백신
KPD (KPEC 감염병 우선 순위)	COVID-19	●	●	●	●	●		●	●
	MERS	●	●
	Influenza	●		●	●
	SFTS	●	●
	SARS	●	●
	ZVD	●	●
기타	Dengue fever	●	●
	EV71	●
	HBV	●
	Rhinovirus infection			●	●

● : 유효성 평가 지원 가능

- SARS (중증급성호흡기증후군)의 경우 MERS (중동호흡기증후군) 또는 COVID-19 (코로나바이러스-19) 연구 결과 선행 필요

- 오가노이드의 경우 연구시설 상황에 따라 실험 진행이 지연될 수 있음

2) 기타 약리평가

- RI-ADME, RI-POC, 영장류(PK, 면역원성) 시험의 경우 기타 감염병 지원이 불가할 수 있음

3) 휴먼 오가노이드 활용 유효성 평가 및 소동물 PK 추가 제공

-  휴먼 오가노이드·소동물 PK 활용도 증진을 위하여 선정된 후보물질에 한해 오가노이드 유효성 평가* 및 소동물 PK** 추가 제공(한시적 지원, 선정 시 별도 안내를 통해 절차 진행 예정)

* 오가노이드의 경우, COVID-19 대상 치료제 후보물질에 한함

** 소동물 PK 추가 제공의 경우, 소동물 유효성 선정 후보물질에 한함

- 오가노이드 활용 시험은 종간 차이로 인한 임상 연구 실패 방지 및 동물 대체 시험으로 전임상 단계의 개발 신속화로 이어질 수 있음을 기대

□ 지원유형(권장사항)

구분

기본실험

심화실험

기초 유효성

화학(연)

파스퇴르(연)

• 치료제

- 세포 기반 고위험병원체 약효평가

- 후보물질에 대한 농도 의존적 약효평가

• 백신

- 세포기반 고위험병원체 백신 후보물질 효능 (중화항체능) 평가

	활용시험법
- 세포변성 효과(Cytopathic effect. CPE) - 이미지 분석(Imaging) 기반 약효평가 - FRNT(Focus reduction neutralization test) - MNA(Microneutralization) 분석법

※ 항염증효능 분석 불가함(cytokine 분석 등)

• 치료제

- 세포 기반 고위험병원체 약효평가

- 저분자 화합물 (small molecule compound) 수준의 억제제 약효평가

- 단일/병용 화합물에 대한 농도 의존적 약효평가 및 기전 연구

• 백신

- 세포기반 고위험병원체 백신 후보물질 효능 (중화항체능) 평가

소동물

생명(연)

유효성

약동력학

• 신‧변종 바이러스 감염 치료, 백신 유효성 평가 : 소동물평가(설치류 모델 기반)

- (백신)3개 timepoint 적용 후, 중화항체 평가

- 감염 및 약물투여에 의한 체중변화(2개용량)

- (치료)감염 및 약물투여에 의한 타깃장기의 육안적 효능평가

• 약동력학 평가

• 효능약물에 대한 설치류 기반 감염동물모델을 이용한 약물의 유효성 검증

- 기본시험 내용 포함한 설정농도

(용량 및 timepoint) 범위확대

- 바이러스종/접종/투여경로

- 바이러스 타깃 gene에 대한 병원체 농도확인

- 조직병리학적 분석

- 기타 분석항목 협의

• 약동력학 평가

휴먼

오가노이드

생명(연)

• (동물실험 대체) 인간 줄기세포 유래 오가노이드 기반 약물 효능 및 중화항체 평가

• (동물실험 대체) 인간 줄기세포 유래 오가노이드 기반 약물 효능 및 중화항체 심화 평가

영장류

생명(연)

유효성

약동력학

면역원성

•  감염 전

- 혈액학적 분석(Hematology)

- 중화항체 분석

• 감염 후

- 임상증상 (체중, 체온, 호흡수)

- 혈액학적 분석

- 바이러스 분석 (swab/ 폐 sample)

• 약물 효능 실험

- 치료제 효능

- 백신 효능

- 약동력학

- 면역원성

• 기본실험 외 모든 추가 실험(논의)

RI

POC&

ADME

원자력(연)

• RI 이용 POC

- (in vitro) RI 표지 약물 합성 및 이를 이용한 binding affinity 평가

• RI 이용 약물동태 평가

- (in vitro) RI 표지 약물 합성 및 이를 이용한 혈액, 조직, 장기 내 약물의 흡수, 분포 배설 확인

• RI 이용 POC

- (in vitro) RI 표지 약물 합성 및 이를 이용한 binding affinity 평가

• RI 이용 약물동태 평가

- (in vitro) RI 표지 약물 합성 및 이를 이용한 혈액, 조직, 장기 내 약물의 흡수, 분포 배설 확인

GLP 독성

안전(연)

• IND 목적을 위해 의뢰된 시험항목

- 설치류 및 비설치류 일반독성시험(단회및반복)

- 안전성 약리시험

- 유전독성시험

- 조제시험물질 및 생체시료 분석법 검증

- 면역독성시험

- 독성동태

• 기본실험으로 언급된 실험 이외의 항목

- 생식발생 독성시험

- 영유아기 독성시험

- 만성독성시험

- 발암성시험

* https://portal.kribb.re.kr/board?menuId=MENU01398&siteId=null 해당 URL에서 시험법에 대한 상세 내용 확인 가능

3		신청대상 및 제한

□ 신청대상

◦ 국내 산·학·연(기업, 대학, 연구소) 수요기관

□ 신청제한

◦ 센터 내 수행기관에서 공동연구 및 민간수탁 등의 형태로 동 후보 물질에 대해 동 전임상시험을 진행 중인 경우 지원 불가 (접수일 기준)

4		신청방법

□ 신청방법

◦ 신·변종 감염병 대응 전임상시험 지원 통합관리시스템(PEMS)을 통해 신청

※ 주의 : 장기간 신청서 작성 시, 임시저장이 완료되어도 내역이 뜨지 않는 현상이 발생되었으니, 반드시 임시저장 필수(10분 간격 권장)

[신청서 제출 주요 절차: 세부 내용은 “[붙임] PEMS 사용자메뉴얼”을 반드시 참조]

➀ 국가전임상시험지원센터 전임상시험지원 통합관리시스템(http://portal.kribb.re.kr/kpec) 회원 가입

➁ 로그인 후 메인화면 시험 신청하기(민트색 버튼) 클릭 또는 전임상시험 신청의 시험신청 클릭

➂ 신청기관 정보 및 신청자 정보, 시험 세부정보 등 기입

([별첨1,2] 수요기관 일반현황, [별첨3] 수요기관 확약서, [별첨4] 개인정보활용 동의서 및 [별첨5] 사업자등록증 등록 필수)

➃ 후보물질 사전실험결과 존재시 각 해당란에 증빙자료 업로드

➄ 임시저장 후 최종제출 클릭

➅ 전임상시험지원센터 담당자 신청서 검토 및 승인

※ 접수 메뉴얼 미숙지로 인한 접수 오류의 귀책은 신청자에게 있음

□ 중복신청

◦ 동 후보물질, 동 시험이 아닌 경우 중복신청 가능

◦ 각 신청서는 후보물질 1종/시험 종류 1건을 원칙으로 함. 단, 기초유효성평가에 한해 시험 신청 1건 당 3종의 후보물질 신청 가능

※ 신청서 상 후보물질 수 기입 필수, 기본 3종 후보물질 이외 추가 실험 희망 시, 센터 및 수행기관과 협의 이후 진행 가능

※ 신청서 1건에 대한 후보물질 수는 기초 유효성 평가를 제외하고, 모두 1종의 후보물질로 간주함

◦ 복수의 후보물질의 시험 신청 시, 별도 추가 신청 필요

5		신청기간 및 신청 유의사항

□ 신청기간

구 분	내 용
신청 기간	2024. 1. 1. (월) 09:00 ~ 2024. 1. 31. (수) 23:59까지
검토 및 접수 승인 기간	~ 2024. 2. 2. (금) 18:00까지
신청 절차	(수요기관) 신청 ▶ (전임상시험지원센터) 접수 ▶ 승인 완료

※ 접수 이메일 미확인 시 확인 요망(미확인 시 귀책 사유는 신청자에게 있음)

□ 신청 시 유의사항

◦ 신청 시, 반드시 홈페이지 신청안내 및 접수 매뉴얼 확인

◦ 선정 시, 일련의 과정에서 광고, 판촉 등 상업적 활용금지(국가 전임상시험지원센터 및 수행기관과의 사전협의 필요)

◦ 전임상시험 단계 중 전 단계 데이터 확보 시, 차후 단계의 시험 신청 가능

◦ (권고사항) 전 단계의 연구데이터 확보 후 신청 권고

[단계별 전임상시험 지원 예시]

1단계		2단계		3단계
기초유효성 (in vitro)	→	소동물	→	영장류	→	독성평가	→	RI-POC& ADME
			or
			↘	독성평가	→	RI-POC& ADME
			or
	↘		↘	RI-POC& ADME
		휴먼 오가노이드

	<신청 예시>
- in vitro 시험 데이터 확보 후 in vivo(소동물) 또는 오가노이드 시험 신청 - 소동물 시험 데이터 확보 후 영장류 시험 신청 - in vitro, in vivo 시험 데이터 확보 후 독성평가 신청

◦ 마감일 이후 신청서 접수, 제출내용 미비, 신청자격 부적격 등의 경우에 평가에서 제외 가능

◦ 선정 이후 수행기관과 협의가 어려운 과도한 시험 요구 시 선정이 취소될 수 있음

6		연구개발 성과 활용

□ 연구 결과물(성과물)에 대한 소유권

ㅇ 연구개발의 결과로 발생하는 성과로서 취득하는 지식재산권, 연구보고서의 판권 등 무형적 성과는 개별 무형적 성과를 개발한 수요기관의 소유 원칙이나, 수행기관과 협의에 따라 성과를 공유할 수 있음

ㅇ 수행기관과 수요기관이 해당 연구 결과를 학술 목적으로 학회 및 학술지에 발표 또는 게재하고자 하는 경우에는 서로 사전 협의를 거쳐 공동저자로 게재할 수 있음

ㅇ 실험데이터 활용 시 센터지원표기 의무 필수

ㅇ 심화실험의 경우 모든 데이터 소유 및 활용에 대해서는 상호간 협의 필수

□ 연구개발성과의 공개

ㅇ (혁신법 시행령 제35조) 연구개발성과는 연구개발과제 수행 종료 시 최종보고서를 제출하고, 보고서 제출 3개월 이내에 통합정보시스템(K-BDS*)에 공개하도록 함

※ 해당 과제 종료일 - ‘26. 12. 31. / K-BDS 정보 공개일 - ’27. 3. 31.

* K-BDS(국가바이오데이터스테이션, https://kbds.re.kr)

- (예외) 비공개 사유에는 보안과제로 분류되거나 중앙행정기관의 장에게 승인을 받은 경우가 해당되며, 비공개 요청 사유에 따라 비공개 기간이 상이

연구개발성과 비공개 승인을 요청할 수 있는 경우(혁신법 제17조 제2･3항)	기간
∙연구개발성과에 대해 지식재산권을 취득하려는 경우 ∙외국의 정부･기관･단체와의 협정･조약･양해각서 등에 따라 비공개를 요청하는 경우 ∙중소기업이 연구개발성과를 임치한 경우 (대･중소기업 상생협력 촉진에 관한 법률 제24조의2) ∙기타 영업비밀 보호 등 정당한 사유가 있는 경우	1년 6개월 이내

□ 연구개발성과 고지

ㅇ 국가전임상시험지원센터에서 전임상시험을 지원받은 후보물질이 임상 단계에 진입하거나 해당 데이터가 학술지에 게재되는 경우, 센터에 해당 사실을 고지

□ 연구개발성과 사사표기

ㅇ 국가전임상시험지원센터에서 전임상시험을 지원받은 후보물질이 학술지에 게재되는 경우, 사사문구(acknowledgment) 표기 원칙

● 국문표기

"이 논문은 정부(과기정통부)의 재원으로 한국연구재단 바이오․의료기술개발사업의 지원을 받아 수행된 연구임(No. 과제번호).“

● 영문표기

“This research was supported by the Bio & Medical Technology Development Program of the National Research Foundation (NRF)& funded by the Korean government (MSIT) (No. 과제번호).”

기관	과제관리번호(NRF)	비고
한국생명공학연구원	2022M3A9J1072296	소동물, 영장류, 오가노이드
한국화학연구원	2022M3A9J1081339	기초유효성
한국파스퇴르연구소	2022M3A9J1081343	기초유효성
안전성평가연구소	2022M3A9J1081348	GLP 독성평가
한국원자력연구원	2023M3A9J1091743	RI-ADME

7		선정방법 및 절차

□ 선정방법

◦ 센터 내부 책임자 및 산·학·연·병 감염병 분야 외부 전문가로 선정위원회 구성

◦ (선정방식)

- (1차 심의) 선정위원회 1차 심의 결과 점수에 따라 발표평가 대상 선정(기초 유효성은 1차 심의로 최종 결과 갈음)

- (2차 심의) 선정위원회 2차 심의 결과 점수에 따라 신청유형별  최대 지원 가능 이내 건수의 수요기관 선정

※ 1차 및 2차 심의 결과 70점 미만 ’미선정‘ 처리

- (최종 지원 확정) 수행기관과의 협의 및 협약 완료 후 최종 확정

- (평가기준) 지원의 필요성 및 시급성, 시험계획의 적절성, 개발 역량 우수성, 결과 활용 가능성 등에 대한 검토 및 평가

※ KPEC 감염병 대응 우선순위 목록(KPD) 우대

<평가기준>

순번	기준	세부고려사항	배점
1	지원의 필요성 및 시급성	▪후보물질의 신속한 조기 임상 진입의 시급성 ▪선행연구의 우수성 ▪국가 전략적 지원의 필요성	40점
2	시험계획의 적절성	▪시험계획의 적절성 및 가능성	20점
3	수요기관의 개발 역량 우수성	▪성과 창출전략(연구개발 추진, 재원 확보, R&D 컨소시엄 구성 등)의 적절성 ▪연구개발 역량(인프라, 인력, 지재권 등)의 우수성 등 ▪개발 의지, 후속 사업 및 매칭 계획 등	30점
4	결과의 활용 가능성	▪성과 활용(사업화 등) 가능성 및 파급효과	10점

□ 선정절차 및 향후일정

① 신청 및 접수	▶	② 1차 심의 (서면평가)	▶	③ 2차 심의 (발표평가)	▶	④ 협의 및 협약	▶	⑤ 수요기관 간담회
수요기관 신청서 접수 (1.1~1.31)		접수완료된 수요기관을 대상으로 선정 심의 (2.12~2.18)		1차 서면평가 선정기관을 대상으로 2차 발표평가 및 수행기관 배정 (2.26~2.29中)		시험 방법 협의 및 협약서 작성 (3.1~)		선정 수요기관 간담회 (3.4~3.8中)
수요기관		총괄센터		총괄센터		수요기관 ↔수행기관		총괄센터

* 1차 서면평가 선정기관을 대상으로 2차 발표평가 진행

** 일정은 상황에 따라 변동 가능

*** 협약단계에서 수요기관의 불성실 및 비협조 시, 선정 취소 가능

8		문의

◦ 시험신청 관련 문의

- 국가전임상시험지원센터 담당자, jisuhan@kribb.re.kr, 042-860-4582

별첨1		수요기관 일반현황(기업用)

기업用

감염병 대응 전임상시험 신청

수요기관 현황

기업명 :
대표자 :		(인)

한국생명공학연구원장 귀하

□ 귀사에서 제출한 본 ‘수요기관 현황’과 ‘전임상시험 신청서(온라인)’는 『국가전임상시험지원센터 전임상시험 지원』선정평가의 중요한 자료이므로 명확하고 객관적으로 작성하여 주시기 바랍니다.

※ 기재사실과 실제내용이 다른 경우에는 불이익을 받을 수 있음

※ 제출된 서류는 반환하지 않음

□ 본 양식으로 설명이 부족하거나 내용을 추가하고자 할 경우 관련 자료를 첨부하여 주시기 바랍니다.

1		수요기관 일반현황

기 업 명								대 표 자
설립일자								상시근로자											명
법인등록번호								사업자등록번호
기업인증		□벤처인증 □이노비즈 □수출유망중소기업 □여성기업 □장애인기업 □기타(NET, NEP, GMP, HACCP, ISO 등)
재무현황 (′23년도 말)		자 산	( )억원		자 본			( )억원					부 채			( )억원
매 출 액		전년도 (‘22년도)	( )억원			매출액 대비 R&D개발 투자비중					전년도 (‘22년도)				( %)
		당해연도 (‘23년도)	( )억원								당해연도 (‘23년도)				( %)
소 재 지									담당자명 (직책)					전화번호				E-Mail
본 사
공 장		※해당 없을 시 ‘해당없음’
연 구 소		※해당 없을 시 ‘해당없음’
업 종							주생산품			※해당 없을 시 ‘해당없음’
업 태
인력 현황	구분 (단위 : 명)	경영직( ), 연구/기술직( ), 사무직( ), 생산/기능직( ), 기타( ), 합계( )
	학력별 (단위 : 명)	박사( ), 석사( ), 학사( ), 전문학사( ), 기타( ), 합계( )
특허 현황	구분	국내		해외					PCT								계
	출원	( )건		( )건					( )건								( )건
	등록	( )건		( )건					( )건								( )건
연혁	년 월	주요내용(자본증감, 대표자변경, 상호변경, 주요경영사항 변경 등)

2		주요 경영진 현황

□ 주요 경영․기술진 현황

구분	성명	나이	직위	담당업무	주 요 경 력
					근무처	기간	담당업무
1
2
3
4
5

3		연구개발 실적

□ 주요제품 현황

구분	제품명	제품용도	매출액 (전년도)
			국내	해외
1
2
3
4
5
합계 (국내+해외)			억원
상위 5개 제품 매출액 / 총 매출액			%

* 매출액 상위 5개 제품순으로 작성(※ 해당없을 경우 공란)

□ 특허 보유현황

구분	특허명	특허구분		특허번호	출원국가 (국가명/PCT)
		출원	등록
1
2
3
4
5

* 본 사업관련 내용과 주요 제품개발과 관련된 중요 특허순으로 작성

□ 연구과제 수행실적

구분	연구과제명	연구기간	연구책임자	참여형태	주관부처 (기관)
1				□ 주관
				□ 참여
				□ 위탁
2				□ 주관
				□ 참여
				□ 위탁
3				□ 주관
				□ 참여
				□ 위탁
4				□ 주관
				□ 참여
				□ 위탁
5				□ 주관
				□ 참여
				□ 위탁

* 최근 수행과제 순으로 작성

별첨2		수요기관 일반현황(학·연用)

학·연用

감염병 대응 전임상시험 신청

수요기관 현황

기관명 :
책임자 :		(인)

한국생명공학연구원장 귀하

□ 귀사에서 제출한 본 ‘수요기관 현황’과 ‘전임상시험 신청서(온라인)’는 『국가전임상시험지원센터 전임상시험 지원』선정평가의 중요한 자료이므로 명확하고 객관적으로 작성하여 주시기 바랍니다.

※ 기재사실과 실제내용이 다른 경우에는 불이익을 받을 수 있음

※ 제출된 서류는 반환하지 않음

□ 본 양식으로 설명이 부족하거나 내용을 추가하고자 할 경우 관련 자료를 첨부하여 주시기 바랍니다.

1		수요기관 일반현황

기관명						대표자
주소
연구책임자		성명			직급(직위)
		소속부서			전자우편
		전화			휴대전화
R&D 인력 현황	학력별 (단위 : 명)	박사( ), 석사( ), 학사( ), 전문학사( ), 기타( ), 합계( )
특허 현황	구분	국내		해외	PCT				계
	출원	( )건		( )건	( )건				( )건
	등록	( )건		( )건	( )건				( )건

2		주요 인력 현황

□ 주요 참여인력 현황

구분	성명	직위	담당업무	전공/학위	경력
1
2
3
4
5

* 연구책임자를 포함하여 작성

3		연구개발 실적

□ 특허 보유현황

구분	특허명	특허구분		특허번호	출원국가 (국가명/PCT)
		출원	등록
1
2
3
4
5

* 본 사업관련 내용과 주요 제품개발과 관련된 중요 특허순으로 작성

□ 연구과제 수행실적

구분	연구과제명	연구기간	연구책임자	참여형태	주관부처 (기관)
1				□ 주관
				□ 참여
				□ 위탁
2				□ 주관
				□ 참여
				□ 위탁
3				□ 주관
				□ 참여
				□ 위탁
4				□ 주관
				□ 참여
				□ 위탁
5				□ 주관
				□ 참여
				□ 위탁

* 최근 수행과제 순으로 작성

별첨3		수요기관 확약서

수요기관 확약서

수요기관명

수요기술명

연구책임자 성명

실무책임자 성명

상기인은 과학기술정보통신부에서 후원하고「국가 전임상 지원체계 구축」사업에서 지원하는 본 전임상시험 지원에 신규 선정 될 경우에 발생할 수 있는 다음 사항들에 대해 확인하였습니다.

1. 국가바이오데이터스테이션(K-BDS) 연구개발성과의 공개에 관한 사항

※ 혁신법 제17조에 근거함

2. 연구개발성과 비공개 승인 요청에 관한 사항

※ 혁신법 시행령 제35조에 근거함

3. 수행기관과 협의할 수 없는 무리한 시험 요구 시 선정이 취소될 수 있음

4. 수요기관은 국가전임상시험지원센터에서 지원받은 후보물질이 임상 단계에 진입할 경우, 센터에 해당 사실을 고지해야함

년     월      일

수요기관명 :		(직인)
대표자명 :

별첨4		팬데믹응급은행(PEB) 기탁 의향 조사서

팬데믹응급은행(PEB) 기탁 의향서
			팬데믹응급은행(Pandemic Emergency Bank, PEB)
	과학기술정보통신부 산하 한국생명공학연구원 국가전임상시험지원센터(이하 KPEC)는 신·변종 감염병 대응 산·학·연 전임상 지원을 통해 선제적으로 ‘KPEC 검증 후보물질’ 발굴하고, 이 검증물질을 PEB에 비축하려 합니다. 향후 이를 활용하여 신·변종 감염병 도래 시, KPEC 긴급 치료제·백신 선도물질을 발굴하기 위해 ‘PEB 기반 Fast-Track 감염병 신속 대응’하고자 하며, 이에 따라 전임상시험 지원 선정 시 수요기관의 물질을 기탁*받고자 하오니 협조 부탁드립니다. * 기탁 후, 기탁 기관의 허가 없이는 수탁기관을 포함하여 후보물질 활용 불가함(KPEC 자체 활용)
기탁 의향 □ 있음 □ 없음
기탁 기관		기관명
		사업자등록번호
		대표자 성명
기탁 물질		타깃 병원체
		후보물질명
		보관 형태
		장기 보관 온도
연구 책임자		성명				실무 책임자	성명
		연락처					연락처
		e-mail					e-mail
위와 같이 「제9회 전임상시험 지원 공고」에 신청한 후보물질의 팬데믹응급은행(PEB) 기탁 의향서를 제출합니다.
2024년 월 일
기탁 기관명 : 대표자 성명 :								(직인)
한국생명공학연구원 귀중

별첨5		개인정보활용동의서(수요기관用)

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연구책임자 및 실무자 관계 없이 1인 작성

별첨6		사업자등록증

※ 사업자등록증 이미지 첨부