내년 5월 26일 시행되는 유럽의 체외진단의료기기 규제법(IVDR)에 대부분의 유럽기업들이 대부분 무방비 상태인 것으로 조사되었습니다.

이는, 유럽의료기술산업협회(MedTech Europe)이 지난 7월 유럽 체외진단 시장의 90%를 차지하는 기업들을 대상으로 조사해 최근 공개한 결과입니다.

조사 결과,

◇ 현행 체외진단의료기기 지침(IVDD) 하에 시장에서 유통되고 있던 39,844개의 기기 중에 31,118개만을 새로운 체외진단의료기기 규제법(IVDR)으로 이전등록할 계획

◇ 현행 IVDD 하에서는 유럽 내 체외진단의료기기의 8%만이 인증기관의 인증이 필요였으나, 새로운 IVDR 하에서는 78%가 인증이 필요한 것으로 조사

◇ 새로운 IVDR이 적용되는 내년 5월 26일부터는 가장 안좋은 시나리오는 24%만이, 가장 긍정적인 시나리오는 61%가 시장에 남을 것으로 전망

◇ 새로운 IVDR 하에서 훨씬 많은 체외진단의료기기가 인증을 받아야 함에도 불구 시행까지 8개월이 남은 현재까지 인증기관으로 지정받은 기관은 6개에 불과하며, 이는 현재 IVDD 하에서의 지정된 인증기관 18개에 비해서도 훨씬 부족한 상황

코로나19 진단키트도 등급이 달라져 더 높은 기준의 인증을 받아야 할 수 있어 유럽에 다양한 체외진단기기가 등록되어 있는 국내 기업들은 인증을 받을 것과 포기할 것 등에 대한 검토, 인증기관과의 조속한 접촉 등 유럽의 체외진단 규제변화에 대한 대응 전략이 시급한 상황입니다.