□ 7월 22일, 유럽의약품청(EMA)은 바이오시밀러 바이오의약품 가이드라인 개정안에 대한 개념 초안을 공개하고, 10월 31일까지 의견을 수렴한다고 밝혔다.

- 2015년 마지막 개정 이후, 해당 가이드라인은 바이오시밀러에 대한 일반적인 원칙을 제시하고 있다. 이 문서는 바이오시밀러의 정의, 참조 의약품 선택 기준, 바이오시밀러 유사성 입증 원칙에 대한 개요를 제공한다.

- 가이드라인에 따라 기업은 "품질, 안전성, 효능 측면에서 유사성을 입증하는 근거를 확보하기 위해" 비교 효능 연구를 수행해야 했다.

- 이번 가이드라인을 개정하는데 있어 주요 계기가 된 두가지 이유 중 하나는 올해 3월 성찰 보고서 채택이었으며, 또다른 하나는 유럽연합이 추진하는 새로운 의약품법안(Pharmaceutical Law)에 바이오시밀러에 대한 법적·규제적 정의가 변경되기 때문에 이를 반영하기 위한 것이다.

- EMA는 이번 개정 가이드라인이 "수많은 규제 절차가 즉시 뒤따르는 상황에서" 발표되었기 때문에, 과학적 효력에 중대한 영향을 미치지는 않을 것으로 예상하고 있으며, 오히려 이번 개정은 가이드라인을 성찰 보고서에 맞춰 조정하고, 글로벌 조화 작업 및 비교효능연구 없이 승인한(CES-free approval) 경험을 토대로 바이오시밀러 개발의 규제적 기반을 강화하는 데 목적이 있다.