□ 7월 15일, 미국 하원 공화당 닉 랭워디 하원의원과 민주당 킴 슈라이어 하원의원은 FDA의 바이오시밀러 승인 절차를 현대화하고 불필요한 규제 장벽을 줄여 환자들이 더 저렴한 처방약을 더 빨리 이용할 수 있도록 하는 초당적 법안인 ‘바이오시밀러 신속 접근법’을 전날 발의했다고 밝혔다.

- 식품의약국(FDA)은 바이오시밀러 승인 전에 광범위한 과학적 근거를 요구하고 있지만, 기존 연구 결과가 바이오시밀러가 오리지널 의약품만큼 안전하고 효과적임을 입증하더라도 제조업체는 종종 추가 임상 연구를 수행해야 한다. 

- 이러한 불필요한 연구는 수백만 달러의 비용을 초래하고, 경쟁을 지연시키며, 환자들이 더 저렴한 치료 옵션을 이용할 수 없게 만든다.

- 바이오시밀러 신속 접근법안은 불필요한 규제 장벽을 제거하는 동시에 과학적으로 타당하다고 판단될 경우 추가 임상 연구를 요구할 수 있는 FDA의 권한을 유지한다.

- 이 법안은 7월 20일 하원 상임위(에너지·상업위원회)에서 심의 예정이다. 이날, 작년 9월 19일 제출된 Biosimilar Red Tape Elimination Act(바이오시밀러 규제완화법)도 심의된다. 

□ 한편, 미국 상원에서도 유사한 내용의 법안이 작년에 제출되었다.

- 작년 4월 10일 랜드 폴 상원의원과 마이크 리 상원의원이 바이오시밀러 허가에 있어 필요한 임상시험 요건을 대폭 완화하는 내용의 “Expedited Access to Biosimilars Act(바이오시밀러 신속 접근 법)”을 상원 건강교육노동연금위원회에 제출했다.

- 이 법안은 다음주(2026년 7월 22일)에 상원 상임위(건강교육노동연금위원회)에서 검토될 예정이다.