오는 10월부터 적용되는 미국 FDA의 2022년 회계연도 의약품, 의료기기 심사수수료가 확정되었습니다.

전문의약품 신약 신청 시 드는 비용은 사상 처음 3백만 달러가 넘었습니다. 

전문의약품을 비롯해, 제네릭의약품, 의료기기 모두 전년대비 인상되었습니다.

다만, 바이오시밀러의 신청비는 동결되었고, 바이오시밀러 개발지원 프로그램은 오히려 전년대비 44.2% 인하되어 바이오시밀러 미국진출기업의 비용부담이 다소 완화될 수 있을 것으로 예상됩니다. 

한국 식약처의 심사수수료는 미국 FDA에 비해 신약은 0.23%, 의료기기는 0.36% 수준이 됩니다.