□ 미국 의회가 10월 1일부터 시작되는 2027 회계연도 예산법을 통해 FDA에게 초기 신약개발 촉진을 위해 ‘임상시험계획 승인신청(IND)’ 절차를 대폭 간소화할 것을 요구했다.

 - 6월 4일, 미국 하원은 전체회의를 열어 2027 회계연도 농업, 농촌개발, 식품의약국 및 관련 기관 예산법을 심의해 찬성 213, 반대 210으로 승인했다.

 - 여기에는 호주와 중국에서 초기 신약개발이 증가하는 상황 하에 FDA가 호주와 같이 위험도가 낮은 신약 후보물질에 대해서는 신속히 IND를 진행할 수 있도록 조치를 취하도록 예산을 집행해야 하는 보고서 내용이 포함되었다.

□ 호주의 임상시험 신고제(CTN, Clinical Trial Notification)는 호주의료제품청(TGA)이 위험도가 높은 신약(4등급)을 제외하고 대부분 임상시험용 의약품의 안전성과 유효성을 직접 심사하지 않고, 기관생명윤리위원회(HREC)의 승인 결과를 바탕으로 서류 신고만 하면 즉시 임상을 시작할 수 있게 한 혁신적인 규제 시스템이다.

□ 이와는 별도로, 미국 백악관 예산관리국(OMB)은 현재 FDA의 '신속 IND 파일럿 프로그램' 고시(Notice) 안건을 접수하여 공식 검토(Review)를 진행하고 있다.