□ FDA는 2월 1일, 미국 내 제약 제조 역량 강화를 위한 PreCheck 파일럿 프로그램의 참여 신청 접수를 개시했다고 발표함.

 - PreCheck 프로그램은 미국 내 신규 의약품 제조시설의 설계·건설 초기 단계부터 FDA가 참여해 제조시설 평가 절차를 간소화하고, 규제 예측 가능성을 높임으로써 미국 의약품 공급망을 강화하는 것을 목표로 함.

 - FDA의 마티 마커리(Marty Makary) 국장은 성명을 통해, “지난 35년간 글로벌리스트들이 제약 제조를 해외로 이전해 왔으며, FDA는 이를 다시 미국으로 되돌리기 위해 대담한 조치를 취하고 있다”라고 말함.

□ FDA는 2026년 중 초기 참여 대상이 될 신규 제약 제조시설을 선정해 PreCheck 프로그램 운영을 개시할 예정임.

 - 참여 시설 선정 시에는 제조 예정 제품의 중요도, 시설 개발 단계, 미국 시장 공급 일정, 기술적 혁신성 등 국가 우선순위와의 정합성이 종합적으로 고려됨.

□ 프로그램은 2단계 구조로 운영됨. 1단계인 시설 준비 단계(Facility Readiness Phase)에서는 제조시설 가동 이전에 FDA와 조기 기술 협의를 진행하며, 시설별 Drug Master File(DMF)을 활용해 시설 특성에 대한 사전 운영 검토를 수행함.

□ PreCheck는 2025년 8월 FDA가 처음 제시한 정책 구상이 구체화된 제도로, 당시 트럼프 행정부의 기조에 맞춰 해외 의약품 제조 의존도를 낮추고 미국 내 생산을 확대하기 위한 정책 수단으로 제안된 바 있음. 

 - FDA는 미국에서 유통되는 의약품의 절반 이상이 해외에서 제조되고 있으며, FDA 승인 활성의약품(API)의 상당 부분을 해외에 의존하고 있고, 미국 내 API 제조업체 비중이 약 11%에 불과하다는 점을 구조적 취약성으로 지적해 왔음.

 - PreCheck는 제조시설 건설에 통상 5~10년이 소요되는 구조를 단축하기 위한 방안으로, 시설 설계·건설 초기 단계부터 규제당국이 개입해 사후 규제 리스크를 줄이고 구축 속도를 높이겠다는 구상에 기반함.

□ 참여 요건도 구체적으로 설정되었는데 신청 대상은 기존 시설 확장이 아닌 신규 미국 내 제조시설이어야 하며, 신청 시점에 이미 착공했거나 PreCheck 논의 과정 중 착공 계획이 수립돼 있어야 함.

□ FDA는 완제의약품뿐 아니라 API 및 원료물질(drug substance) 생산 시설을 특히 중시하고 있으며, 미국산 API와 원료만을 사용하는 생산 체계를 구축하는 시설에 대해 긍정적으로 평가할 방침임. 이는 해외 원료 의존도를 구조적으로 낮추려는 정책적 의도를 반영한 것임.

□ FDA의 PreCheck 프로그램은 단순한 제조 규제 간소화 제도를 넘어, 미국 내 제약 제조 기반을 전략적으로 재편하려는 정책 방향을 명확히 보여주고 있음.