□ 글로벌 바이오제약기업의 중대한 전환점인 '특허 절벽'이 다가오고 있음.

- 2025년부터 2030년 사이에 여러 매출 상위 의약품의 특허 보호가 만료되면서 한때 거대 바이오제약사들의 기록적인 성장을 이끌었던 블록버스터 의약품들이 급격한 판매 감소에 직면하고 있음.

□ 글로벌 주요 바이오제약사들은 2025년부터 2030년까지 매출 2,000억 달러 이상에 달하는 브랜드의약품을 위험에 빠뜨릴 수 있는 특허 절벽에 대비하고 있으며, 이는 다시말해 제네릭 및 바이오시밀러 기업에 큰 기회가 될 수 있음을 의미함.

- 2025년부터 2030년 사이에 블록버스터 의약품(10억 달러 이상의 매출) 70개를 포함해 약 200개의 의약품 특허가 만료되어 2000억~4000억 달러 매출에 영향을 미칠 전망

- 2025년부터 2030년까지 미국에서는 118개의 바이오의약품 특허가 만료되고, 유럽에서는 69개 바이오의약품 특허가 만료될 예정임. 이에 따라, 2030년 글로벌 바이오시밀러 시장은 미국 시장의 급성장에 힘입어 730억 달러에서 762억 달러에 달할 전망임.

□ 미국에서는 2024년 기준 글로벌 매출 1위인 키트루다가 2028년 특허만료되며, 매출 4위 듀피젠트는 2030년, 매출 13위와 20위인 옵디보와 오크레부스는 각각 2028년과 2029년에 미국 특허가 만료될 예정임.

- 이들 블록버스터 바이오의약품에 대해 아직 미국 FDA에서 허가된 바이오시밀러는 없음.

□ 한편, 다가오는 2026년에는 미국을 비롯해 유럽에서도 바이오시밀러 개발시 임상 3상을 면제할 것으로 예상됨에 따라 시간과 비용면에서 바이오시밀러 기업들에게 유리하게 작용하는 반면에, 새로운 기업들이 많이 진입할 수 있어 바이오시밀러 기업간 경쟁이 더 치열해 질 것으로 전망됨.