□ 4월 8일, 미국 의회 자문기구인 신흥 바이오기술 국가안보위원회(NSCEB)는 미국 국가안보를 보호하기 위해 신속한 조치를 촉구하는 보고서를 의회에 제출한 바 있음.

□ 12월 19일, NSCEB는 중국이 바이오제약 가치사슬을 장악하고 있으며, 중국이 미국을 따라잡는데 3년이라는 기간이 좁혀질 것이라고 경고하는 보고서를 발간함.

- 보고서에 따르면, 지난 10년간 중국은 임상시험 규정을 전면 개편하여 한때 세계에서 가장 느리던 승인 절차 중 하나였던 것을 가장 빠른 승인 과정 중 하나로 바꿈.

- 가장 중요한 변화 중 하나는 2018년에 도입된 '묵시적 승인(implied approval)' 절차로, 규제 당국이 정해진 기간 내에 반대하지 않으면 신약 임상시험이 자동으로 시작될 수 있게 한 것으로, 승인이 명확한 마감일 없이 1년 이상 걸릴 수 있던 기존 시스템을 대체했음.

- 2022년 중국기업은 최소 5천만 달러의 선불 지급을 받은 라이선스 계약의 단 5%에 불과했지만 2025년 1분기에는 이 수치가 42%로 상승했음.

- 이 전체적인 혁신 추세는 가속화될 것으로 보이며, 중국 의약품은 2040년까지 미국 식품의약국(FDA) 허가의 35%를 차지할 것으로 예상됨.

- 임상시험의 경우도, 2024년 중국은 세계보건기구(WHO) 국제 데이터베이스에 7,100건 이상의 임상시험을 등록하여 미국이 기록한 약 6,000건을 능가했음.

- 보고서는 "미국 정부가 자국 바이오산업을 촉진하는 필요한 정책을 채택하지 않는 한, 중국의 바이오제약 분야에서 경쟁 우위가 곧 극복할 수 없는 격차로 확장될 수 있다"고 경고함.