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[이슈 브리핑] 미국 FDA, 첫 번째 국가우선바우처 수혜자 발표
게시일 2025.10.20
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□ 10월 16일, FDA는 국가 우선순위를 충족하는 선별된 프로그램에 대한 검토를 신속하게 진행하기 위한 ‘국가우선바우처(CNPV)’ 프로그램의 첫 번재 수혜대상을 발표함.

- 처음 올해 6월 이 프로그램을 시작해 7월부터 신청을 받기 시작해서 이번에 첫 번째 수혜대상이 발표된 이 프로그램은 미국 국가 우선 순위에 부합하는 의약품에 대해 일반적으로 10-12개월인 승인 시간을 1-2개월 안에 완료할 수 있도록 국가 우선 바우처를 제공하고 있음.

- 첫 국가우선바우처 수혜대상에는 독일 EMD Serono, 미국 Regeneron 및 프랑스 Sanofi 등이 보유한 9개 의약품*이 선정되어 국가 우선 바우처가 제공됨.

- 첫 수혜대상 의약품에는 임상시험용 의약품 이외에도 기존 허가된 의약품 중 적응증이 확대되는 의약품도 포함됨.

- 임상시험용 의약품에는 리제네론이 희귀 유전적 형태의 청력 손실을 치료하기 위해 개발 중인 유전자 치료제인 DB-OTO가 포함되었으며 리제네론은 올해 안에 FDA에 승인신청을 할 계획이라 CNPV가 계획대로 작동한다면 유전자치료제는 늦어도 내년 초에 시장에 출시될 수 있을 것으로 예상됨.

- 특히, 트럼프 대통령은 FDA가 기존 허가된 불임 치료제인 Pergoveris에 바우처를 수여한 것을 축하했음. 트럼프 대통령은 미국인을 위한 불임 관리 개선 및 IVF에 대한 접근성 확대 기자회견에서 "이 약은 현재 미국 시장에서 독점하고 있는 훨씬 더 비싼 옵션과 직접 경쟁할 것이며 이는 비용을 매우 크게 낮출 것이다"라고 말함. 같은날 트럼프 대통령은 화이자, 아스트라제네카에 이어 세번째로 Merck KGaA의 자회사인 EMD Serono와 불임치료제에 대한 최혜국(MFN) 약가 제공을 발표함.

- 마지막 두 개의 의약품(케타민, Augmentin XR)은 미국 내 생산을 늘리려는 온쇼어링에 중점을 두고 있음.