□ 10월 1일, 미국 FDA에는 현재까지 허가된 바이오시밀러 현황을 업데이트함.

□ 2015년 최초로 바이오시밀러가 허가된 이래 2024년 한해 가장 많은 바이오시밀러가 허가되었으며, 2025년에는 9월 말까지 12개의 바이오시밀러가 허가됨.

- △2015년 1개, △2016년 3개, △2017년 5개, △2018년 7개, △2019년 10개, △2020년 3개, △2021년 4개, △2022년 7개, △2023년 5개, △ 2024년 18개,

  △ 2025년 9월말까지 12개가 허가됨.

- 2025년 9월말까지 허가된 12개의 바이오시밀러를 허가기업의 국적별로 구분해 보면 한국이 4개로 가장 많았고, 인도 3개, 중국 2개, 프랑스 1개, 독일 1개, 영국 1개임.

- 올해 FDA에서 허가된 바이오시밀러 개발기업의 국적 특징은 미국 기업이 없고, 인도 및 중국 기업의 약진이 두드러진다는 것임.

- 올해 인도는 바이오콘 바이오로직스에서 3개 모두 받았고, 중국은 상하이 헨리우스 바이오텍과 바이오테라 솔루션이 각각 1개씩 받았음. 

 특히 중국기업은 작년에 처음 FDA 허가를 받은 이래, 바이오시밀러 허가 신청이 계속 늘어나고 있음.

□ 한편, FDA는 2015년부터 2025년 9월말까지 19개의 참조 제품에 대해 총 75개의 바이오시밀러를 승인했음.