□ 9월 23일 유럽연합 집행위원회(EC), 유럽의약품규제기관정상회의(HMA), 유럽의약품청(EMA)이 공동으로 향후 5년 동안 유럽에서 다국가 임상시험 수를 50% 이상 늘리기 위한 계획을 발표함. 동 이니셔티브는 두 가지 야심찬 목표가 설정됨.

 - 첫 번째 목표는 현재 EU에서 승인된 연간 다국적 임상시험 수를 평균 900건에서 5년 후에는 1400건으로 늘리는 것임. 매년 평균 약 100건, 5년간 총 500건을 늘리는 것임.

 - 두 번째 목표는 임상시험 참가자 모집 속도를 높이는 것임. 현재 임상시험 참가자의 약 50%가 임상시험 신청서 제출 후 첫 200일 이내에 모집되고 있음. 이를 200일 이내에 2/3가 모집될 수 있도록 인센티브를 제공할 계획임.

□ 유럽연합은 임상시험 환경을 개선하기 위해 2022년에 임상시험 가속화(ACT EU, Accelerating Clinical Trials in the EU) 이니셔티브를 출범함. 

  - ACT EU 이니셔티브를 통해 그간 환자가 자신이 자격을 가질 수 있는 지역에서 임상시험을 찾을 수 있도록 돕는 임상시험 지도 개발, 더 나은 임상시험 설계를 돕기 위한 파일럿 프로그램을 통해 스폰서 자문을 받고 개정된 우수 임상시험 지침(ICH E6 R3) 구현, 비상업적 스폰서가 다국가 임상시험을 더 많이 수행할 수 있도록 돕는 내용 등이 진행되었음.

□ 한편, 이번 임상시험 가속화 발표와 함께 EU 규제 당국은 EU가 임상시험 규정(CTR)으로 전환한 2023년부터 2025년까지의 EU 임상시험 현황에 대한 보고서도 발표하였음.