□ 중국, 미국 제재에 대응하기 위해 혁신 약물 임상시험 승인기간 30일로 단축

- 9월 10일 트럼프 행정부가 중국산 의약품의 허가 및 거래에 있어 엄격한 제한을 가하는 행정명령을 고려하고 있다는 뉴욕타임스 보도가 나오면서 홍콩의 항셍 바이오텍 지수는 개장 당시 7% 하락하고 BeOne Medicines(구. BeiGene) 및 CSPC Pharmaceutical Group과 같은 주요 기업의 주가를 급락시켰음. 

- 중국 산업증권(Industrial Securities)에 따르면 중국 바이오제약기업은 2025년 8월 말까지 83건의 라이선스 아웃 거래를 완료했는데, 이는 전년 동기 대비 57% 증가한 수치이며, 공개된 총 거래금액은 185% 증가한 845억 달러를 기록했음. 

- 미국의 추가적인 규제 장애물은 중국기업들의 거래 일정을 연장하고 비용을 증가시키며 국제 거래에서 중국 회사의 협상력을 크게 약화시킬 수 있었음.

 - 그러나 충격은 오래가지 못했음. 48시간도 채 지나지 않아 중국 국가약품감독관리총국(NMPA)은 혁신 의약품의 임상시험 신청에 대한 심사 및 승인 기간을 영업일 기준 30일로 단축하여 이전에 60일 이었던 일정의 거의 절반으로 단축하는 등 시장의 신뢰를 즉각적으로 강화하는 주요 정책 조정을 확정 발표했음.

□ 미국의 압력 속에서 중국 NMPA의 새로운 패스트트랙 정책은 시장을 안정시키는 힘이 되었음.

- 이러한 가속화된 임상시험 검토는 R&D 일정을 단축하여 기업이 임상시험을 보다 빠르게 진행하고 제품을 더 빠르게 출시할 수 있도록 함.

- 10년, 10억 달러, 10% 임상성공률이라는 "three tens(3-10s)”의 규칙이 널리 퍼져 있는 바이오제약업계에서는 속도가 매우 중요함. 

- 더 빠른 규제 검토는 글로벌 R&D 네트워크에서 중국의 매력을 높이고, 초기 단계의 다국적 협력을 촉진하며, 라이선스 및 자금 조달 협상에서 교섭력을 강화할 수 있음.