□ 미국 FDA는 2025년 상반기 동안 통증에 대한 새로운 오피오이드 대안부터 수십 년 만에 합병증이 없는 요로 감염에 대한 최초의 새로운 경구용 항생제 계열에 이르기까지 몇 가지 주목할만한 신약과 백신을 승인했음.

□ 그리고 올해 남은 기간을 내다보면 몇 가지 ‘최초’의 혁신적인 치료제와 기존 약물의 새로운 제형이 허가될 것으로 예상되고 있음.

- FDA가 신약이나 생물학적 제제 승인 신청을 수락하면 일반적으로 PDUFA(처방약 이용자 수수료법) 날짜가 발행됨. PDUFA 날짜는 FDA가 신청서에 응답할 것으로 예상되는 날짜임.

- 2023년 7월 Leqembi(레카네맙)는 알츠하이머병에 대한 최초의 FDA 완전 승인 약물이 됨. 2025년 1월 레벰비는 기존 2주에서 한달에 한번 주입할 수 있도록 허가됨. 이후 더 큰 환자편의를 위해 피하주사제형에 대한 승인을 신청하였으며 당초 PDUFA 일자가 8월 31일 이었으나 이틀 앞당겨진 8월 29일 승인됨.

- 전세계 매출 1위인 키트루다(펨브롤리주맙)는 20개 이상의 다양한 암을 치료하는 널리 사용되는 면역 요법 약물으로 오늘날에는 의료 환경에서 30분 IV 주입으로 제공됨. 현재 승인된 모든 고형 종양 용도의 피하주사제형 허가를 앞두고 있으며 FDA가 9월 23일까지 결정을 내릴 것으로 예상됨.

- 노보노디스크는 2025년 하반기 GLP-1제제로는 세계 최초로 박출률 보존 심부전(HFpEF) 환자 대상 적응증 확대와 세계 최초의 경구용 비만치료제 승인을 기대하고 있음.