□ FDA는 8월 7일(현지) 미국의 해외 의약품 제조에 대한 의존도를 억제하려는 트럼프 행정부의 뜻을 함께하기 위하여 미국 내 의약품 제조 시설 설립을 앞당겨 의약품 공급망을 강화하기 위한 ‘FDA PreCheck’ 프로그램을 발표함.

 - 이 프로그램은 지난 5월 필수 의약품 미국 내 생산 촉진을 위한 규제 완화 행정명령에 서명한 것에 대한 일환으로 의약품 제조 시설 건설이 5년에서 10년 걸리는 기간을 단축시켜 신속히 추진되도록 하는 내용을 담은 것임.

□ 이번에 발표된 FDAPrecheck 프로그램은 시설 준비 단계(Facility Readiness Phase)와 신청서 제출 단계(Application Submission Phase)의 2단계 워크플로우로 구성되어 있음.

(1단계 시설 준비 단계 (Facility Readiness Phase))

▶ 시설 설계, 건설 및 사전 생산과 같은 중요한 개발 단계에서 FDA가 제조업체에 적극적인 커뮤니케이션 제공

(2단계 신청서 제출 단계 (Application Submission Phase))

▶ 신청서 제출 단계는 사전 신청 회의 및 조기 피드백을 통해 신청서의 화학, 제조 및 통제 섹션 개발 간소화

□ 한편, 일부 글로벌 기업들은 미국에 제조 시설을 건설하겠다고 발표한 바 있는데 존슨앤존슨은 550억 달러, 아스트라제네카와 로슈는 각각 500억 달러, 일라이릴리는 270억 달러를 투자하기로 하였음.

- 그 외에도 인도의 오로빈도(Aurobindo), 한국의 셀트리온, 영국의 히크마(Hikma)와 같은 제네릭 및 바이오시밀러 제조업체도 미국 진출 확장을 위해 움직이고 있음.

□ ‘FDA PreCheck’ 프로그램의 시행일이 공개되지는 않았으며 2025년 9월 30일 오전 9시부터 오후 4시까지 메릴랜드주 실버 스프링에 위치한 FDA 화이트 오크 캠퍼스에서 "의약품 및 생물학적 제품의 온쇼어링 제조"라는 공개회의를 개최할 것을 알렸음.