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[이슈 브리핑] 홍콩 정부, 의약품의료기기규제센터 설립 계획 발표
게시일 2025.07.01
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□ 6월 26일, 홍콩 보건부가 의약품 및 의료기기에 대한 전문적인 규제를 담당하는 홍콩의약품의료기기규제센터(香港藥物及醫療器械監督管理中心, Centre for Medical Products Regulation, CMPR) 설립 계획을 발표함.

- 2023년 홍콩 정부 관계자들은 다른 나라 의약품 규제 기관의 승인에 의존하지 않고 의약품 및 의료기기를 직접 승인할 수 있는 자체 규제 기관을 설립한다는 장기 목표를 발표하고, CMPR 설립을 위한 제안서를 제출하고 준비 사무국을 설치했음.

 - 이를 통해 보건부는 홍콩을 "국제 건강 및 의료 혁신 허브"로 만들기 위한 로드맵을 만들었으며, 2026년 말까지 CMPR을 설립을 완료할 계획임. 아울러, 2026년 말까지 홍콩이 직접 의약품 및 의료기기를 승인한다는 의미로 사용하는 용어인 "최초 심사(第一層審批, primary evaluation)"를 시행하는 것을 목표로 하고 있음.

 - 6월 26일 발표에서 홍공 정부는 CMPR을 확립하기 위해 완료해야 하는 작업 목록을 만들었음. 이 프로젝트에는 CMPR에게 서양 및 중국 의약품을 규제할 수 있는 권한을 부여하고 의료기기 규제를 위한 법적 프레임워크를 수립할 수 있는 권한을 부여하는 법안을 제정하는 것이 포함됨.