□ 6월 19일, FDA 마티 마카리 국장은 워싱턴포스트 기고를 통해 어떻게 FDA가 신약승인기간을 1-2개월로 줄일지 그 의견을 제시함.

- 호주와 중국과 같은 국가는 규제가 더욱 간소화되어 임상시험과 조기 약물 시험을 위한 목적지가 되었다. 이러한 변화는 미국의 경쟁력뿐만 아니라 국가 안보에도 위험을 초래한다. 이 문제를 해결하기 위해 FDA는 현대화해야 한다.

- 그래서 저는 FDA의 신약 심사기간을 10~12개월에서 1~2개월로 단축할 수 있는 파일럿 프로그램을 발표했다. 이 프로그램은 임상시험 중 유휴 시간, 즉 해당 약물이 어떻게 작용하는지 확인하는 데 필요한 시간을 활용할 것이다.

- 임상시험이 끝날 때 모든 데이터를 제출하는 대신, 자격을 갖춘 제조업체는 임상시험이 진행되는 동안 제조 세부 정보 및 의약품 라벨링을 포함한 신청서의 대부분의 요소를 FDA에 제출할 수 있다.

- 임상이 끝나면 최종 데이터가 FDA에 제출되면, 약 한 달 동안 FDA의 검토를 거친 후 FDA 과학자들과 하루 동안 집중적인 회의를 열어 승인 여부 결정을 내릴 것이다.

- 외과 종양 전문의로서 저는 전문가들이 중요한 결정을 내리기 위해 협력하는 "종양 위원회" 회의에 참여하면서 팀 기반 의사 결정의 이점을 직접 경험했다. FDA에서도 유사한 팀 접근법을 적용하여 신약의 안전성과 효능을 평가할 수 있다.

- 신약 개발업체에게 시간은 곧 돈이다. 이전에는 희귀 소아 질환에 대한 우선 심사 프로그램을 통해 FDA의 심사 기간을 10~12개월에서 6개월로 단축할 수 있었다.

- 제약회사에게 6개월이라는 시간의 시장 가치는 약 1억 달러였으며, 이는 더 빠른 승인 프로세스가 매우 중요할 수 있음을 보여준다.

- 검토 프로세스를 한 달로 단축하면 훨씬 더 가치가 있을 수 있고, 기업이 국가 우선 순위에 따라 행동하도록 장려할 수 있을 것이다.