□ 캐나다 보건부(Health Canada)는 6월 10일 바이오시밀러에 대한 정보 및 제출 요건에 대한 개정안을 발표하고 9월 8일까지 업계 의견을 접수하겠다고 밝혔음.

 - 개정안의 주요 내용은 바이오시밀러 업체가 임상 3상 시험을 통해 제품의 안전성과 효능을 입증하도록 요구하지 않겠다는 내용임.

□ 캐나다의 현행 규제는 바이오시밀러 후보물질에 대한 높은 수준의 유사성을 입증하기 위해 광범위한 비교 품질 연구가 필요하고 참조의약품(오리지널의약품, CRBD)와 물리화학적 특성(구조, 번역 후 변형, 이질성, 순도, 불순물), 기능적 특성(생물학적 활성, 면역화학적 결합 특성 등), 안정성 프로파일과 같은 특성을 비교 평가하도록 규정하고 있음.

□ 이번에 캐나다 보건부가 제안한 개정안은 바이오시밀러 제출에 대한 지침을 크게 변경하고 있으며, 그 주요 내용은 다음과 같음.

- 비교 임상 효능/안전성 연구가 필요하지 않음 

- 적응증 승인에 대한 "자세한 근거" 없음

- 개정된 라벨링 요건 

□ 한편, 이번 캐나다 정부의 바이오시밀러 허가 요건 완화 추진은 미국 및 유럽연합의 최근 허가정책 방향과 맥을 같이 하고 있음.

- 미국은 2025년 4월 10일 랜드 폴 상원의원과 마이크 리 상원의원이 “바이오시밀러 신속 접근법안”을 상원 건강교육노동연금위원회에 제출함. 바이오시밀러를 허가하는데 필요한 임상연구에서 면역원성, 약력학 또는 비교 임상 효능의 평가를 포함할 필요가 없도록 공중보건서비스법을 개정하기 위한 법임. 

- 유럽의약청(EMA)은 2025년 4월 1일 바이오시밀러 비교 임상시험의 필요성에 의문을 제기하는 보고서 초안을 발표하고 9월 30일까지 이해관계자를 대상으로 보고서에 대한 의견을 받고 있음.