□유럽연합은 2004년 개정 이래 20년 만에 주요 의약품에 관련된 “제약 패키지” 법개정이 추진되고 있으며, 유럽연합 이사회(European Council)는 2025년 6월 4일 보도자료를 통해 유럽 집행위원회의 "제약 패키지"에 대한 수정에 동의했다고 밝힘.

- 제약 패키지는 보다 공정하고 경쟁적인 시장을 목표로 의약품 승인, 독점권 및 의무에 대한 새로운 규칙을 위한 길을 열어줄 것으로 기대되고 있음.

□ 제약패키지에 대한 유럽연합 이사회의 주요 입장은 혁신 의약품에 대한 보호를 확대하는 동시에 의약품 공급 의무를 부여하는 한편, 제네릭/바이오시밀러의 진입과 인센티브도 확대하는 것임.

- 개정 내용은 규제 데이터 보호, 규제 시장 보호, 공급 의무, 양도 가능한 독점 바우처, 복제의약품에 대한 지적재산권 면제로 다루어졌음.

□ 특히, 제네릭 및 바이오시밀러 제조업체가 특허 약물에 대한 임상시험을 수행하고 규제 서류를 준비할 수 있도록 하는 Bolar 면제는 특허 경쟁 이후의 속도를 높이기 위해 확대되고 있음.

- 이 제약패키지 법안은 제네릭의약품 및 바이오시밀러의 특허 만료 후 1일차(Day-1) 가용성을 보장하는 것을 목표로 하며, 특허 또는 독점 기간이 종료되면 관료적 지연 없이 경쟁력 있는 제품(복제약)을 즉시 출시할 수 있도록 하고 있음.

- 이사회의 입장은 Bolar의 범위를 명확히하고 확장하여 가격 책정 및 상환 및 조달 입찰 참여와 관련된 활동을 명시적으로 다루고 있음.

- 실제로, 이는 실제 의약품 판매가 특허 만료 후에만 이루어지는 한, 복제약 제조업체는 의료기술평가(HTA) 제출을 완료할 수 있으며, 심지어 최초 생산자의 독점권이 만료되기 전에 병원 계약에 대한 국가 입찰에 참여할 수 있음을 의미함.

□ 제약 패키지 법안이 유럽연합 이사회에서 수정 가결됨에 따라 이제 최종 유럽의회의 최종 통과절차만 남겨두고 있음.