□EMA 산하 약물감시 위해 평가위원회(PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee)는 6월 6일 노보노디스크의 오젬픽, 위고비, 라이벨서스에 포함된 세마글루타이드의 부작용에 대한 회의를 실시하고 심각한 부작용이 있다고 발표함.

- GLP-1 수용체 작용제인 세마글루타이드가 시력 상실을 유발할 수 있는 비동맥 전방 허혈성 시신경병증(NAION)을 일으키는 부작용이 있으며 이는, 세마글루타이드를 복용한 환자 10,000명 중 1명에게 나타날 수 있음을 발표하였음.

□ 지난 12월 이 부작용에 대한 의약품 검토를 시작한 EMA는 세마글루타이드를 함유한 약물에 수반되는 제품 정보에 부작용으로 발병될 비동맥 전방 허혈성 시신경병증에 대한 정보를 라벨에 추가할 것을 노보노디스크에 요청한 바 있음.

- 이에 노보는 임상시험과 시판 후 연구에서 약물이 질환을 일으켰을 합리적인 가능성을 제시하지 못하였다고 반박하면서도 라벨에 부작용에 대한 내용을 업데이트 하겠다고 하였으며 이번 EMA 발표에 따른 공식적인 답변은 없는 상황임.

□ EMA는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 여러 대규모 연구에서 노보의 약물 사용이 비동맥 전방 허혈성 시신경병증 발병 위험을 2배 높일 수 있음을 시사했다고 밝힘.

- 지난 3월 발표된 약 35만 명 당뇨병 환자를 대상으로 실시한 연구에 따르면 오젬픽으로 2년간 치료 받은 환자가 다른 계열의 약을 복용한 환자에 비해 비동맥 전방 허혈성 시신경병증의 발병 위험이 두 배 이상 증가한 것으로 나타났음.

□ EMA 약물감시 위해 평가위원회(PRAC)는 인간 의약품에 대한 안전성 문제 평가를 담당하며 의약품에 대한 일련의 권장 사항을 만드는 역할을 함.

- PRAC 권고안은 인체용 의약품에 대한 질문을 담당하는 EMA 산하 인체용 의약품위원회(CHMP)에 보내져 PRAC 권고안이 채택될 예정임.