□ 유럽의약품청(EMA)은 바이오시밀러가 승인되기까지 개발 및 규제 승인에 필요한 광범위한 임상 데이터의 양을 줄여 절차를 간소화하는 가이드 초안 마련

- 바이오시밀러의 평균 개발 기간은 7년에서 10년에 이르는데다가 비교 시험에 요구되는 많은 환자 수, 레퍼런스 비교 약물(오리지날 의약품) 구매 비용도 높아 개발에 어려움이 따름.

- 이에 따라, EMA는 EU의 안전 기준을 유지하면서 바이오시밀러 의약품의 개발 및 평가를 개선하고 EU 환자들에게 바이오시밀러의 접근성을 높이는 동시에 개발자들이 의약품을 개발하는 데 있어서 유럽이 최적화된 곳임을 인식시키고 입지를 다지기 위하여 가이드 초안을 마련

□ 이 가이드는, 바이오 시밀러의 구조적·기능적 비교 유효성과 약동학에 대한 비교 데이터가 오리지널 의약품과의 유사성을 입증하는 데 충분하다는 것을 시사함.

- 비교 유효성 평가를 위한 전제 조건, 비교 유효성 평가 프로토콜, 비교 유효성 평가에 포함할 배치, 분석 시 고려 사항, 물리화학적 및 기능적 비교 유효성 평가, 비교 유효성 평가의 불확실성, 품질 측면에 대한 최종 검토

- 임상 부문에서는 비교 임상 유효성/안전성 시험의 유용성 및 한계, 바이오시밀러에서 약동학(PK) 연구의 관련성 개발, 약역학(PD), 안전성 및 면역원성을 다루고 있음.

□ 초안 가이드에 대한 업계의 의견 제출은 EMA에 접수하며 접수 기간은 2025년 4월 1일 부터 9월 30일까지로 최종 가이드가 완성되면 2026년부터 적용될 예정