□ 멕시코, 제약 산업에 대한 “국제 규정의 인식을 촉진하고 행정 장벽을 줄이기”를 목표로 하는 GMP 지침 발행

- 3월 20일, 멕시코 연방보건안전위원회(COFEPRIS)가 발표한 새로운 지침*에 따라, 멕시코는 브라질, 아르헨티나, 캐나다, 콜롬비아, 칠레, 쿠바 및 미국의 규제기관에서 발행한 의약품 및 의료기기 GMP 인증을 인정하게 됨.

- 또한, 새로운 지침에 따라 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 및 미국-멕시코-캐나다 협정(USMCA)에 따라 프로세스의 완전한 디지털화를 구현하며, WHO의 국제 표준(WLA 포함)과 의료기기에 대한 ISO 13485:2016 인증을 인정하게 됨.

□ 아르헨티나, 바이오시밀러에 대한 새로운 지침 발표

- 3월 14일, 아르헨티나 식품의약의료기기관리국(ANMAT)은 바이오시밀러에 대한 새로운 지침을 발표함. 이는 바이오시밀러가 참조의약품과 유사한 속성을 가지고 있음을 입증하기 위한 비교 효능에 대한 업데이트임.