□ 특허 만료로 인해 올해 미국 내 독점권을 상실했거나 상실을 앞두고 있는 블록버스터 상위 10개 의약품이 제약 전문지 Fierce Pharma 특집으로 소개됨.

-  이 품목들은 전년도 미국 매출을 기준으로 미국 내 독점권 손실 순위를 매긴 것으로 명단 작성을 위해 Fierce Pharma는 각 회사의 서류, 프레젠테이션 및 컨퍼런스 콜 녹취록과 PBM인 OptumRx와 의료서비스회사인 Cardinal Health의 자료를 분석함.

-  J&J △Stelara △Simponi/Simponi Aria, Regeneron △Eylea, Amgen △Prolia/Xgeva, Novartis △Entresto △Promacta △Tasigna, AstraZeneca △Soliris △Brilinta , Biogen △Tysabri 등 6개사 10개 의약품이 포함됨.

□ 스텔라라, 바이오시밀러 출시로 2023년 휴미라 이후 가장 큰 독점권 상실 전망

-   존슨앤존슨의 스텔라라(Stelara)는 이미 FDA에서 허가된 7개의 바이오시밀러와 올해부터 경쟁하고 있으며 올해안에 더 많은 바이오시밀러가 출시될 예정임. 2024년 전세계 매출 103억 6천만 달러를 기록했고 이 중 미국 매출만 67억 2천만 달러에 달하는 스텔라라는 2023년 초 애브비의 메가 블록버스터인 휴미라(Humira)의 독점권 상실 다음으로 미국에서 가장 큰 독점권 상실 약물이 될 것으로 예상됨. 스텔라라는 2023년 말 독점권 상실 위험이 있었으나 바이오시밀러 개발기업들과의 법적 합의를 통해 독점권이 연장된 바 있음. 올해 1월 암젠의 바이오시밀러(Wezlana)를 시작으로 테바/알보텍, 삼성바이오에피스/산도즈, 바이오콘 바이오로직스, 셀트리온, 프레지니우스 카비/포미콘, 동아에스티/어코드바이오파마의 바이오시밀러가 올해 출시를 예정하고 있음.