□ ‘23년 미국 FDA 의약품평가연구센터(CDER)는 신물질신약(NME) 38개, 바이오신약(BLA) 17개 등 총 55개 신약을 허가함.

- 이는 ’22년 37개 대비 약 50% 증가한 것으로, 지난 10년간 연평균 승인 신약 건수는 46개임. 지난 30년(‘94년~’23년)의 승인 기록을 보더라도 ‘18년 59개 다음으로 두 번째로 많이 승인된 해로 기록됨.

□ 55개 신약을 적응증별로 살펴보면, 항암제는 13개(24%)로 ‘23년에도 계속해서 가장 많은 비중을 차지하였음.

□ 55개 신약을 모달리티로 구분해보면, 저분자신약이 34개, 바이오신약이 17개, 올리고뉴클레오타이드가 4개임.

□ 한편, FDA 의약품평가연구센터(CDER)와는 별도로 FDA 생물의약품평가연구센터(CBER)에서는 ‘23년도에 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 2종, 당뇨병 세포치료제(Lantidra), CRISPR 유전자치료제(Casgevy), 경구용 마이크로바이옴치료제(Vowst) 등 여러 '최초' 승인 바이오의약품을 승인하였음.

□ 현재의 고금리, 투자 및 상장 감소 등의 어려움이 지속되는 상황에서 신약 승인 증가는 투자자 및 신약개발기업들에게 이러한 어려움을 타개할 수 있는 자극이 되고 

     분명 신약개발 생태계에 긍정적인 요인으로 작용할 수 있을 것임.