◇ 미국 FDA, 세포․유전자치료제 심사인력 100명 확충 계획

-미국 FDA 바이오의약품평가연구센터(CBER) 내에서 세포 및 유전자치료제 규제업무를 담당하고 있는 조직 및 첨단치료제과(Office of Tissues and Advanced Therapies) Wilson Bryan 과장은 9월 26일 개최된 미국 세포유전자학회 정책회담에서 현재 세포 및 유전자치료제 관련 3,000개 이상의 임상시험계획(IND)을 처리해야 한다고 밝힘.

- 그는 지난 5년~10년 동안 IND 신청 건수와 상담 업무량이 FDA 심사자 및 프로젝트 관리자 증가를 훨씬 초과하는 속도로 증가했으며, 현재 조직 및 첨단치료제과에는 300명이 근무하고 있으나 제7차 전문의약품 이용자부담금법(PDUFA Ⅶ)이 재승인이 되면 향후 4~5년에 걸쳐 약 100명의 직원을 추가로 채용될 예정이라고 밝힘.

◇ 미국 FDA, 세포․유전자치료제 업무 처리 현황

- 조직 및 첨단치료제과에 제출된 신규 IND 건수는 2016년 163건에 불과했으나, 2020년 350건으로 급증했으며, 2021년에도 299건에 달했고 2022년에는 더 증가할 것으로 예상되고 있음.

- 또한, FDA에서 운영하고 있는 혁신치료제(BreakThrough) 및 재생의료첨단치료제(RMAT) 지정 제도를 통한 신청도 늘고 있는데 이렇게 지정된 세포 및 유전자치료제를 우선 심사 해야 하기 때문에 다른 IND 신청에 대한 검토가 우선순위에서 밀려나고 있다고 밝힘.

◇ 국내 의약품, 의료기기 업계에서는 식약처 심사인력을 늘려달라는 요구를 지속적으로 하고 있으나 증원이 이루어 지고 있지 않음. 특히, 세포․유전자치료제, 마이크로바이옴 등과 같은 새로운 치료제를 심사하기 위해서는 새로운 전문심사자를 채용해 신속히 심사하고, 업계와 소통하고, 필요한 경우 인허가 가이드라인을 제․개정하는 등의 선제적인 조치가 필요할 것임.