< 인플레이션 감축법과 처방의약품 약가 개혁 >

◇ 미국 인플레이션 감축법에 따라 2023년부터 인플레이션 보다 가격이 높게 오른 의약품에게 리베이트를 지불토록 하고, 미국 공공의료보험기관인 CMS(Center for Medicare and Medicaid Services)로 하여금 2026년부터 Medicare Part D에 해당되는 10개의약품에 대한 약가 협상을 시작으로 점차 협상 대상 의약품을 확대하는 계획을 담고 있음.

 ◇ 메디케어 가격 협상 대상 의약품은 FDA 허가 이후 9년 이상 제넥릭이 출시 되지 않은 케미컬의약품과 13년 이상 바이오시밀러가 출시되지 않은 바이오의약품임. 의약품 가격 협상에는 최대 2년이 소요됨.

 ◇ 이에 따라, 약가 협상 대상이 되는 의약품 제조사들은 자사의 바이오의약품을 메디케어 자격 협상에 참여시킬 것인지 바이오시밀러가 시장에 출시되도록 특허 전략을 변경할 것인지 고민해야 하는 상황임.

< 미국 및 글로벌 바이오시밀러 시장 현황 및 전망 >

  ◇ 글로벌 바이오시밀러 시장은 ‘21년 187억 달러에서 2030년에는 3배 이상이 증가한 740억 달러에 달할 것으로 전망됨. 미국 시장은 최근 바이오시밀러가 가장 빠르게 성장했으며, 2015년부터 2021년까지 연평균 97%를 기록함. 

 ◇ 맥킨지 분석에 따르면, 전형적인 바이오시밀러 개발에는 1억 달러에서 3억 달러가 들고, 6년에서 9년이 걸림. 개발단계에서 임상은 비용과 시간면에서 절반 이상을 차지하는 중요한 단계임.

◇ 바이오시밀러 개발 성공률을 보면, 전임상 단계에서의 성공확률은 여전히 낮음. 미국, 유럽 및 일본 시장에서 전임상 단계에서는 평균 53% 성공률을 보이고 있음.