◇ 미국, 코로나19 팬데믹 및 긴급사용승인 종료 준비

- 2022년 4월 10일 현재 미국 FDA 홈페이지에 공지된 긴급사용승인된 코로나19 분자진단키트는 271개, 항원은 50개, 혈청관련 84개, 환자관리용은 4개임.

- 2021년 12월 22일, FDA는 코로나19 공중보건위기 종료 시 그간 허가된 체외진단 키트를 포함한 의료기기 긴급사용승인제품에 대한 전환 계획 가이던스 초안을 발표함. 

- 2022년 3월 30일, 미국 FDA는 공중보건위기 종료시 긴급사용승인 제품에 어떤 영향을 줄지에 대한 FAQ를 공개하고, 4월 6일 타운홀미팅을 개최하는 등 긴급사용승인 종료에 대비해 업계의 혼선을 방지하기 위한 일련의 정보를 제공하고 있음. 

 ◇ 코로나19 긴급사용승인 종료 후 긴급사용승인제품의 처분

-만약 보건부장관이 긴급사용승인(EUA) 종료를 결정할 경우, 사전에 보건부장관은 언제 종료되는지를 공지하게 됨. EUA가 종료되게 되면 모든 EUA 제품들은 종료일로부터 사용이 중단되며, 종료일 전이라도 특정 긴급사용승인 제품은 철회될 수 있음. 

- FDA 가이던스 초안에는 긴급사용승인이 종료된다는 사전 공지부터 종료까지의 기간이 180일로 제시되어 있음. 이 180일 동안 정식승인 절차를 밟을 경우에는 전환계획(Transition Plan)을 같이 제출해야 함. 

◇ 미국 FDA의 동향 및 우리 기업들의 선택

- FDA는 코로나19 진단키트 제조자들이 팬데믹 종료 이후라도 계속 시장에서 판매할 수 있도록 적극적으로 정식 승인을 받을 것을 독려하고 있음. 현재 코로나19 분자진단키트의 경우 긴급사용승인 신청을 받지 않고 신기술(de novo) 또는 시판전 통지(510(K)) 등 정식승인 신청만 받고 있음. 

-이미 배포된 진단키트에 대한 처분, 라벨링 변경 등에 상당한 시간이 소요될 것으로 예상되는 바, 기업들은 긴급사용승인 종료에 대비해 긴급사용승인 제품의 시판을 중단할지 아니면 정식 승인 절차를 밟아 계속 판매할지를 결정하고 미리 준비해야 함.