미국 FDA가 의약품 제조시설의 품질관리성숙도에 대한 등급제를 추진하고 있습니다. 채택시 등급에 따라 기업 이미지, 주가, 구매 등 다방면으로 영향을 줄 것으로 예상됩니다.

◇ FDA, 제조사의 품질관리성숙도(Quality Management Maturity, QMM) 평가시스템 개발 제안

- ‘19년부터 미국 FDA는 의약품 부족을 완화*하고 완제의약품의 품질을 향상시키기 위해 제조시설 등급 시스템에 대한 계획을 논의하기 시작했으며, ’22년 4월 5일 제조사의 QMM을 측정하여 평가하는 시스템을 제안하는 백서(White paper)를 발간함.

- QMM 등급은 일부 등급이 낮은 기업은 주가에도 영향을 줄 수 있어 반대를 하겠지만 성과 기반의 규제 관행을 향한 발전의 일부이며 등급을 공개하는 공공 투명성은 산업개선에 필요한 동인이라고 설명하며 이해관계자의 이해를 구함.

◇ cGMP ➜ ICH Q10 ➜ QMM으로 가는 단계

◇ 미국에서 QMM 도입시 예상되는 파급효과에 국내 기업들도 큰 관심 필요

- 미국 FDA가 추진하는 원료의약품 및 완제의약품 품질관리성숙도(QMM)는 각 제조시설에 대해 등급을 매겨 외부에 공개한다는 것으로 특히 제네릭의약품과 같이 가격 경쟁이 심하고 단가 인하가 중요한 업계에는 큰 영향을 줄 수 있는 사항임.

- 미국에 의약품을 수출하거나 준비하고 있는 국내 기업들은 새로 도입하고자 하는 QMM 등급평가에 영향을 미치는 품질 지표와 도입 일정 등을 계속 모니터링하여 새로운 제도 시행에 대비해야 할 것임.