바이오의약품 전문 시장분석기관인 BioPlan Associates가 25개국 140명의 바이오의약품기업의 의사결정자와 100명의 바이오공정제품 공급/판매업체 관계자 대상으로 바이오의약품 제조능력 및 생산에 대해 조사해 지난 1월 발표한 내용입니다.

❶ 현재 약 600개의 바이오시밀러가 임상 시험 중이거나 하나 이상의 국가에서 판매되는 등 전 세계적으로 약 1,100개의 바이오시밀러가 개발 중이거나 판매되고 있음. 이로 인해 최근 CMO 매출이 15% 증가하였으며, 새로운 생산시설도 건설 중

❷ 제조 플랫폼/기술, 바이오제조 자동화 제어 등을 중요한 영역으로 언급하며 효율성 및 생산성 향상을 위해 지속적인 바이오의약품 제조 혁신을 강조

❸ CHO 세포주 뿐만 아니라 HEK293와 같은 포유동물 세포주도 많이 사용되고 있어 동물세포 배양 시스템은 계속 주력 바이오의약품 생산 플랫폼으로 사용될 것으로 예상

❹ 상업화 전단계(R&D 및 임상) 생산의 85% 이상이 현재 상당히 일회용 시스템 기반과 관련되어 있다고 추정되어 일회용 시스템의 수용성 지속 증가 예상

❺ 2,000리터 이상의 바이오리액터를 보유하고 있다는 응답 비중이 점차 감소하고 있는 추세를 볼 때(현재 일반적으로 일회용 바이오리액터의 최대 용량은 2,000리터 미만임을 감안해) 상업용 생산 분야에서 선호되고 있는 스테인리스-스틸 바이오리액터 부피는 전반적으로 감소하고 있는 것으로 추정

❻ 세포 및 유전자 치료제 개발기업의 90%는 CMO를 이용해 생산하는 것을 선호하고 있으나 대부분 필요한 전문성과 생산용량을 가지고 있는 CMO를 찾지 못했거나 새로운 프로젝트를 시작하는데 대기시간이 너무 긴 문제 경험

❼ 중국산 혁신의약품의 임상 파이프라인 진입 및 바이오의약품 개발업체 증가 등으로 중국에 기반을 둔 CMO 수와 규모도 급격한 증가